Avaliação clínica de T.R.U.E. Painel de TESTE 3.2 em Crianças e Adolescentes (PREAII)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá pelo menos 100 indivíduos consecutivos de 6 a 17 anos de idade com suspeita de dermatite de contato com base nos sintomas e no histórico clínico. Os sujeitos do estudo devem ser saudáveis e preencher os critérios de entrada.
Visita 1 (Dia 0): Consentimento Informado, Avaliação dos Critérios de Inclusão/Exclusão, Histórico Médico e Medicamento, Teste de Gravidez (para mulheres com potencial para engravidar), Colocação do Painel. Visita 2 (Dia 2): Remoção do Painel, Adesão do Painel e Avaliação de Irritação, EA e Revisão de Medicação Concomitante. Visita 3 (Dia 3 - aproximadamente 72 horas após a colocação): Reações da Pele Avaliadas e Pontuadas. Revisão de Evento Adverso e Medicação Concomitante. Visita 4 (Dia 4 aproximadamente 96 horas após a colocação): Reações de pele avaliadas e pontuadas. Revisão de Evento Adverso e Medicação Concomitante. Visita 5 (Dia 7 ± 1): Reação da Pele Avaliada e Pontuada. Revisão de EA e Medicação Concomitante. Visita 6 (Dia 21±2): Reação da pele avaliada e pontuada. Revisão de EA e Medicação Concomitante. Visita realizada por telefone, a menos que o investigador determine que o sujeito deve ser visto na clínica.
Endpoint Primário: Frequência e caracterização de reações positivas por alérgeno. Ponto final secundário: Prevalência de reações tardias ou persistentes, irritação, adesão, coceira ou queimação relatada pelo indivíduo e eventos adversos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas e histórico potencialmente consistentes com dermatite alérgica de contato com base nos sintomas e no histórico clínico (ou seja, os indivíduos visitam a clínica/médico para diagnosticar, tratar ou resolver esta condição).
- Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade, com boa saúde geral.
- Adolescentes do sexo feminino com 15 anos de idade ou mais (ou com menarca) devem consentir em um teste de gravidez de urina; os resultados do teste de urina devem ser negativos para inclusão no estudo.
- O consentimento informado deve ser assinado e compreendido pelo sujeito. Se for menor de idade, o consentimento informado deve ser assinado e compreendido pelos pais ou responsável legal, de acordo com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais.
Critério de exclusão:
- Tratamento tópico com corticosteroides durante os últimos 7 dias na área de teste ou próximo a ela.
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros imunossupressores durante os últimos 7 dias.
- Sujeitos recebendo atualmente (ou receberam durante as 3 semanas anteriores) outros medicamentos, tratamentos ou dispositivos em investigação, ou participando de outro estudo clínico.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores.
- Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
- Indivíduos incapazes de cumprir as restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a cumprir múltiplas visitas de retorno.
- Indivíduos do sexo feminino com 15 anos de idade (ou com início da menarca) e mais velhos incapazes de consentir em um teste de gravidez de urina ou com teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teste de Remendo
|
Patch testado com tiossulfato de sódio ouro, 0,075 mg/cm2 em hidroxipropilcelulose · Hidrocortisona-17-butirato, 0,020 mg/cm2 em polivinilpirrolidona· Metildibromoglutaronitrila, 0,0053 mg/cm2 em polivinilpirrolidona·Bacitracina, 0,60 mg/cm2 em hidroxipropilcelulose· Partenolido, 0,0030 mg/ cm2 em polivinilpirrolidona· Azul disperso 106, 0,050 mg/cm2 em polivinilpirrolidona· Bronopol, 0,25 mg/cm2 em polivinilpirrolidona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da Frequência e caracterização das reacções positivas por alergénio.
Prazo: 72 horas, 96 horas, 1 semana, 21 dias
|
72 horas, 96 horas, 1 semana, 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de reações tardias ou persistentes, irritação, adesão, coceira ou queimação relatadas pelo indivíduo e eventos adversos.
Prazo: 72 horas, 96 horas, 1 semana, 21 dias
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72 horas, 96 horas, 1 semana, 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mekos 107P3.2 401
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