Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af T.R.U.E. TEST Panel 3.2 i børn og unge (PREAII)

26. februar 2013 opdateret af: Allerderm
For at evaluere den diagnostiske ydeevne (primær) og sikkerhed (sekundær) af syv T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergener: Guldnatriumthiosulfat, Hydrocortison-17-butyrat, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106 og Bronopol hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-18 år med mistanke om kontaktdermatitis baseret på symptomer og klinisk historie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil omfatte mindst 100 på hinanden følgende forsøgspersoner i alderen 6-17 år med mistanke om kontakteksem baseret på symptomer og klinisk historie. Undersøgelsespersoner skal i øvrigt være sunde og opfylde adgangskriterier.

Besøg 1 (dag 0): Informeret samtykke, vurdering af inklusions-/eksklusionskriterier, medicinsk og medicinsk historie, graviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder), panelplacering. Besøg 2 (dag 2): Panelfjernelse, paneladhæsion og Irritationsvurdering, AE og samtidig medicingennemgang. Besøg 3 (dag 3 - ca. 72 timer efter anbringelse): Hudreaktioner vurderet og scoret. Bivirkninger og samtidig medicingennemgang. Besøg 4 (dag 4 ca. 96 timer efter anbringelse): Hudreaktioner vurderet og scoret. Bivirkninger og samtidig medicingennemgang. Besøg 5 (dag 7±1): Hudreaktion vurderet og scoret. AE og samtidig medicingennemgang. Besøg 6 (dag 21±2): Hudreaktion vurderet og scoret. AE og samtidig medicingennemgang. Besøg udføres via telefonopkald, medmindre investigator beslutter, at forsøgspersonen skal tilses i klinikken.

Primært endepunkt: Hyppighed og karakterisering af positive reaktioner pr. allergen. Sekundært endepunkt: Forekomst af sene eller vedvarende reaktioner, irritation, adhæsion, rapporteret kløe eller svie og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer og historie, der potentielt er i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis baseret på symptomer og klinisk historie (dvs. forsøgspersoner besøger klinikken/lægen for at diagnosticere, behandle eller løse denne tilstand).
  • Børn og unge i alderen 6 til 18 år og generelt et godt helbred.
  • Unge kvinder på 15 år eller ældre (eller med menarche) skal give samtykke til en uringraviditetstest; urinprøveresultater skal være negative for undersøgelsesinddragelse.
  • Informeret samtykke skal være underskrevet og forstået på emne. Hvis det er mindreårigt, skal informeret samtykke underskrives og forstås af forældre eller værge i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Topisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 7 dage på eller i nærheden af ​​testområdet.
  • Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva i løbet af de sidste 7 dage.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager (eller har modtaget i løbet af de foregående 3 uger) andre forsøgslægemidler, behandlinger eller udstyr eller deltager i et andet klinisk studie.
  • Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de foregående 3 uger.
  • Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde flere genbesøg.
  • Kvindelige forsøgspersoner på 15 år (eller med begyndende menarche) og ældre, der ikke er i stand til at give samtykke til en uringraviditetstest, eller dem med en positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lappetest
Biologisk: Lappetest
Plaster testet med guld-natriumthiosulfat, 0,075 mg/cm2 i hydroxypropylcellulose · Hydrocortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon · Methyldibromoglutaronitril, 0,0053 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon, · 0,0053 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon, · 0,0053 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon, cm2 i polyvinylpyrrolidon· Dispers blue 106, 0,050 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon· Bronopol, 0,25 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon
Andre navne:
  • RIGTIGT. PRØVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hyppighed og karakterisering af positive reaktioner pr. allergen.
Tidsramme: 72 timer, 96 timer, 1 uge, 21 dage
72 timer, 96 timer, 1 uge, 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sene eller vedvarende reaktioner, irritation, adhæsion, rapporteret kløe eller svie og bivirkninger.
Tidsramme: 72 timer, 96 timer, 1 uge, 21 dage
72 timer, 96 timer, 1 uge, 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allerderm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (SKØN)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mekos 107P3.2 401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis

Kliniske forsøg med Lappetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner