Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка T.R.U.E. Панель TEST 3.2 для детей и подростков (PREAII)

26 февраля 2013 г. обновлено: Allerderm
Чтобы оценить диагностическую эффективность (первичную) и безопасность (вторичную) семи T.R.U.E. Аллергены тестовой панели 3.2: тиосульфат натрия, гидрокортизон-17-бутират, бацитрацин, партенолид, метилдибромглутаронитрил, дисперсный синий 106 и бронопол у детей в возрасте 6–18 лет с подозрением на контактный дерматит на основании симптомов и истории болезни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет включать не менее 100 последовательных субъектов в возрасте от 6 до 17 лет с подозрением на контактный дерматит на основании симптомов и клинического анамнеза. Субъекты исследования должны быть здоровыми и соответствовать критериям входа.

Визит 1 (день 0): информированное согласие, оценка критериев включения/исключения, медицинский анамнез, тест на беременность (для женщин детородного возраста), установка панели. Визит 2 (день 2): удаление панели, приклеивание панели и Оценка раздражения, НЯ и обзор сопутствующего лечения. Посещение 3 (день 3 – примерно через 72 часа после нанесения): оценка и оценка кожных реакций. Обзор нежелательных явлений и сопутствующего лечения. Посещение 4 (день 4, примерно через 96 часов после размещения): кожные реакции оценены и подсчитаны. Обзор нежелательных явлений и сопутствующего лечения. Посещение 5 (день 7 ± 1): оценка и оценка кожной реакции. AE и сопутствующий обзор лекарств. Визит 6 (день 21 ± 2): оценка кожной реакции. AE и сопутствующий обзор лекарств. Визит осуществляется по телефону, если только исследователь не решит, что субъект должен быть осмотрен в клинике.

Первичная конечная точка: частота и характеристика положительных реакций на аллерген. Вторичная конечная точка: распространенность поздних или стойких реакций, раздражения, спаек, зуда или жжения, о которых сообщали субъекты, и нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы и анамнез потенциально соответствуют аллергическому контактному дерматиту на основании симптомов и клинического анамнеза (т. е. субъекты посещают клинику/врача для диагностики, лечения или разрешения этого состояния).
  • Дети и подростки от 6 до 18 лет и в целом с хорошим здоровьем.
  • Девочки-подростки в возрасте 15 лет и старше (или с менархе) должны согласиться на анализ мочи на беременность; результаты анализа мочи должны быть отрицательными для включения в исследование.
  • Информированное согласие должно быть подписано и понято субъектом. Если ребенок не достиг совершеннолетия, информированное согласие должно быть подписано и понято родителем или законным опекуном в соответствии со всеми институциональными, местными и национальными правилами.

Критерий исключения:

  • Местное лечение кортикостероидами в течение последних 7 дней в области исследования или рядом с ней.
  • Системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 7 дней.
  • Субъекты, получающие в настоящее время (или получавшие в течение предыдущих 3 недель) другие исследуемые препараты, методы лечения или устройства или участвующие в другом клиническом исследовании.
  • Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая солярий) в течение предшествующих 3 недель.
  • Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
  • Субъекты, неспособные соблюдать ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).
  • Субъекты не могут или не хотят выполнять многократные повторные визиты.
  • Субъекты женского пола в возрасте 15 лет (или с началом менархе) и старше, которые не могут дать согласие на проведение теста на беременность по моче, или лица с положительным тестом на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Патч-тест
Биологический: Патч-тест
Патч-тест с тиосульфатом натрия, 0,075 мг/см2 в гидроксипропилцеллюлозе · Гидрокортизон-17-бутират, 0,020 мг/см2 в поливинилпирролидоне · Метилдибромглутаронитрил, 0,0053 мг/см2 в поливинилпирролидоне · Бацитрацин, 0,60 мг/см2 в гидроксипропилцеллюлозе · Партенолид, 0,0030 мг см2 в поливинилпирролидоне· Дисперсный синий 106, 0,050 мг/см2 в поливинилпирролидоне· Бронопол, 0,25 мг/см2 в поливинилпирролидоне
Другие имена:
  • ИСТИННЫЙ. ТЕСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты и характеристика положительных реакций на аллерген.
Временное ограничение: 72 часа, 96 часов, 1 неделя, 21 день
72 часа, 96 часов, 1 неделя, 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преобладание поздних или стойких реакций, раздражения, спаек, зуда или жжения, о которых сообщают субъекты, и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 72 часа, 96 часов, 1 неделя, 21 день
72 часа, 96 часов, 1 неделя, 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allerderm

Следователи

  • Главный следователь: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mekos 107P3.2 401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться