Évaluation clinique de T.R.U.E. Panel TEST 3.2 chez les enfants et les adolescents (PREAII)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population à l'étude comprendra au moins 100 sujets consécutifs âgés de 6 à 17 ans suspectés de dermatite de contact sur la base des symptômes et des antécédents cliniques. Les sujets de l'étude doivent être par ailleurs en bonne santé et remplir les critères d'entrée.
Visite 1 (Jour 0) : consentement éclairé, évaluation des critères d'inclusion/exclusion, antécédents médicaux et médicaux, test de grossesse (pour les femmes en âge de procréer), placement du panel. Visite 2 (jour 2) : retrait du panel, adhésion au panel et Évaluation de l'irritation, EI et examen des médicaments concomitants. Visite 3 (jour 3 - environ 72 heures après le placement) : réactions cutanées évaluées et notées. Examen des événements indésirables et des médicaments concomitants.Visite 4 (jour 4 environ 96 heures après le placement) : réactions cutanées évaluées et notées. Examen des événements indésirables et des médicaments concomitants. Visite 5 (jour 7±1) : réaction cutanée évaluée et notée. Examen des EI et des médicaments concomitants. Visite 6 (Jour 21±2) : Réaction cutanée évaluée et notée. Examen des EI et des médicaments concomitants. Visite effectuée par appel téléphonique, à moins que l'investigateur ne détermine que le sujet doit être vu à la clinique.
Critère de jugement principal : Fréquence et caractérisation des réactions positives par allergène. Critère d'évaluation secondaire : Prévalence des réactions tardives ou persistantes, de l'irritation, de l'adhérence, des démangeaisons ou des brûlures signalées par le sujet et des événements indésirables.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes et antécédents potentiellement compatibles avec une dermatite de contact allergique sur la base des symptômes et des antécédents cliniques (c'est-à-dire que les sujets se rendent à la clinique/au médecin pour diagnostiquer, traiter ou résoudre cette affection).
- Enfants et adolescents de 6 à 18 ans et en bonne santé générale.
- Les adolescentes de 15 ans ou plus (ou ayant leurs premières règles) doivent consentir à un test de grossesse urinaire; les résultats des tests d'urine doivent être négatifs pour l'inclusion dans l'étude.
- Le consentement éclairé doit être signé et compris par le sujet. Si vous êtes mineur, le consentement éclairé doit être signé et compris par le parent ou le tuteur légal, conformément à toutes les réglementations institutionnelles, locales et nationales.
Critère d'exclusion:
- Traitement corticostéroïde topique au cours des 7 derniers jours sur ou à proximité de la zone de test.
- Traitement systémique par corticoïdes ou autres immunosuppresseurs au cours des 7 derniers jours.
- Sujets recevant actuellement (ou ayant reçu au cours des 3 semaines précédentes) d'autres médicaments, traitements ou dispositifs expérimentaux, ou participant à une autre étude clinique.
- Traitement aux rayons ultraviolets (UV) (y compris le bronzage) au cours des 3 semaines précédentes.
- Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos.
- Sujets incapables de se conformer aux restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test de l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse).
- Sujets incapables ou refusant de se conformer à de multiples visites de retour.
- Sujets féminins de 15 ans (ou avec début de ménarche) et plus incapables de consentir à un test de grossesse urinaire, ou ceux avec un test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test de patch
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Patch testé avec du thiosulfate de sodium doré, 0,075 mg/cm2 dans de l'hydroxypropylcellulose · Hydrocortisone-17-butyrate, 0,020 mg/cm2 dans de la polyvinylpyrrolidone · Méthyldibromoglutaronitrile, 0,0053 mg/cm2 dans de la polyvinylpyrrolidone · Bacitracine, 0,60 mg/cm2 dans de l'hydroxypropylcellulose · Parthénolide, 0,0030 mg/ cm2 dans la polyvinylpyrrolidone· Disperse bleu 106, 0,050 mg/cm2 dans la polyvinylpyrrolidone· Bronopol, 0,25 mg/cm2 dans la polyvinylpyrrolidone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de fréquence et caractérisation des réactions positives par allergène.
Délai: 72 heures, 96 heures, 1 semaine, 21 jours
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72 heures, 96 heures, 1 semaine, 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des réactions tardives ou persistantes, de l'irritation, de l'adhérence, des démangeaisons ou des brûlures signalées par le sujet et des événements indésirables.
Délai: 72 heures, 96 heures, 1 semaine, 21 jours
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72 heures, 96 heures, 1 semaine, 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mekos 107P3.2 401
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