Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van T.R.U.E. TESTpanel 3.2 bij kinderen en adolescenten (PREAII)

26 februari 2013 bijgewerkt door: Allerderm
Om de diagnostische prestaties (primair) en veiligheid (secundair) van zeven T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergenen: Goudnatriumthiosulfaat, Hydrocortison-17-butyraat, Bacitracine, Parthenolide, Methyldibroomglutaronitril, Disperse blauw 106 en Bronopol bij pediatrische proefpersonen van 6-18 jaar met vermoedelijke contactdermatitis op basis van symptomen en klinische geschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie zal ten minste 100 opeenvolgende proefpersonen van 6-17 jaar omvatten met vermoedelijke contactdermatitis op basis van symptomen en klinische geschiedenis. Proefpersonen moeten verder gezond zijn en voldoen aan de toelatingscriteria.

Bezoek 1 (dag 0): geïnformeerde toestemming, beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria, medische en medische voorgeschiedenis, zwangerschapstest (voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd), paneelplaatsing. Bezoek 2 (dag 2): paneelverwijdering, paneelhechting en Irritatiebeoordeling, AE en gelijktijdige medicatiebeoordeling. Bezoek 3 (dag 3 - ongeveer 72 uur na plaatsing): huidreacties beoordeeld en gescoord. Beoordeling van ongewenste voorvallen en gelijktijdige medicatie. Bezoek 4 (dag 4 ongeveer 96 uur na plaatsing): huidreacties beoordeeld en gescoord. Beoordeling van ongewenste voorvallen en gelijktijdige medicatie. Bezoek 5 (dag 7 ± 1): huidreactie beoordeeld en gescoord. AE en gelijktijdige medicatiebeoordeling. Bezoek 6 (dag 21 ± 2): huidreactie beoordeeld en gescoord. AE en gelijktijdige medicatiebeoordeling. Bezoek uitgevoerd via telefoongesprek, tenzij de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon in de kliniek moet worden gezien.

Primair eindpunt: Frequentie en karakterisering van positieve reacties per allergeen. Secundair eindpunt: prevalentie van late of aanhoudende reacties, irritatie, adhesie, door de patiënt gemelde jeuk of branderig gevoel en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen en voorgeschiedenis mogelijk consistent met allergische contactdermatitis op basis van symptomen en klinische voorgeschiedenis (d.w.z. proefpersonen bezoeken de kliniek/arts om deze aandoening te diagnosticeren, te behandelen of op te lossen).
  • Kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar, en in het algemeen een goede gezondheid.
  • Adolescente vrouwen van 15 jaar of ouder (of met menarche) moeten toestemming geven voor een urinezwangerschapstest; urinetestresultaten moeten negatief zijn voor opname in de studie.
  • Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend en begrepen door de proefpersoon. Indien minderjarig, moet geïnformeerde toestemming worden ondertekend en begrepen door de ouder of wettelijke voogd, in overeenstemming met alle institutionele, lokale en nationale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Topische behandeling met corticosteroïden gedurende de laatste 7 dagen op of nabij het testgebied.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva gedurende de laatste 7 dagen.
  • Proefpersonen die momenteel (of in de afgelopen 3 weken) andere onderzoeksgeneesmiddelen, behandelingen of apparaten krijgen, of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de voorgaande 3 weken.
  • Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
  • Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overtollig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
  • Onderwerpen die niet kunnen of willen voldoen aan meerdere nabezoeken.
  • Vrouwelijke proefpersonen van 15 jaar (of met beginnende menarche) en ouder die niet in staat zijn om in te stemmen met een urinezwangerschapstest, of die met een positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patchtest
Biologisch: Patchtest
Patch Getest met goudnatriumthiosulfaat, 0,075 mg/cm2 in hydroxypropylcellulose · Hydrocortison-17-butyraat, 0,020 mg/cm2 in polyvinylpyrrolidon · Methyldibroomglutaronitril, 0,0053 mg/cm2 in polyvinylpyrrolidon · Bacitracine, 0,60 mg/cm2 in hydroxypropylcellulose · Parthenolide, 0,0030 mg/ cm2 in polyvinylpyrrolidon · Disperse blauw 106, 0,050 mg/cm2 in polyvinylpyrrolidon · Bronopol, 0,25 mg/cm2 in polyvinylpyrrolidon
Andere namen:
  • WAAR. TEST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Frequentie en karakterisering van positieve reacties per allergeen.
Tijdsspanne: 72 uur, 96 uur, 1 week, 21 dagen
72 uur, 96 uur, 1 week, 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van late of aanhoudende reacties, irritatie, adhesie, door de patiënt gemelde jeuk of branderig gevoel en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 72 uur, 96 uur, 1 week, 21 dagen
72 uur, 96 uur, 1 week, 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allerderm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mekos 107P3.2 401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren