Klinisk utvärdering av T.R.U.E. TEST Panel 3.2 i barn och ungdomar (PREAII)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att inkludera minst 100 konsekutiva försökspersoner i åldern 6-17 år med misstänkt kontaktdermatit baserat på symtom och klinisk historia. Studieämnen ska i övrigt vara friska och uppfylla inträdeskriterier.
Besök 1 (dag 0): informerat samtycke, bedömning av inklusions-/uteslutningskriterier, medicinsk och medicinsk historia, graviditetstest (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder), panelplacering. Besök 2 (dag 2): panelborttagning, panelvidhäftning och Irritationsbedömning, AE och samtidig medicinering. Besök 3 (dag 3 - cirka 72 timmar efter placering): Hudreaktioner bedömda och poängsatta. Biverkning och samtidig medicinering genomgång. Besök 4 (dag 4 cirka 96 timmar efter placering): Hudreaktioner bedömda och poängsatta. Biverkning och samtidig medicinering genomgång. Besök 5 (dag 7±1): Hudreaktion bedömd och poängsatt. AE och samtidig medicinering genomgång. Besök 6 (dag 21±2): Hudreaktion bedömd och poängsatt. AE och samtidig medicinering genomgång. Besöket utförs via telefonsamtal, såvida inte utredaren bestämmer att patienten ska ses på kliniken.
Primär endpoint: Frekvens och karakterisering av positiva reaktioner per allergen. Sekundärt effektmått: Förekomst av sena eller ihållande reaktioner, irritation, adhesion, rapporterad klåda eller sveda och biverkningar.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom och historia som potentiellt överensstämmer med allergisk kontaktdermatit baserat på symtom och klinisk historia (dvs försökspersoner besöker kliniken/läkaren för att diagnostisera, behandla eller lösa detta tillstånd).
- Barn och ungdomar 6 till 18 år och i allmänhet god hälsa.
- Adolescent kvinnor 15 år eller äldre (eller med menarche) måste samtycka till ett urin graviditetstest; urinprovsresultat måste vara negativa för inkludering i studien.
- Informerat samtycke måste undertecknas och förstås av ämnet. Om det är minderårigt måste informerat samtycke undertecknas och förstås av förälder eller vårdnadshavare, i enlighet med alla institutionella, lokala och nationella bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Topikal kortikosteroidbehandling under de senaste 7 dagarna på eller nära testområdet.
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 7 dagarna.
- Försökspersoner som för närvarande får (eller fått under de senaste 3 veckorna) andra prövningsläkemedel, behandlingar eller utrustning, eller som deltar i en annan klinisk studie.
- Behandling med ultraviolett (UV) ljus (inklusive garvning) under de senaste 3 veckorna.
- Akut dermatitutbrott eller dermatit på eller nära testområdet på baksidan.
- Försökspersoner som inte kan följa aktivitetsrestriktioner (t.ex. skydd av testpaneler från överskott av fukt på grund av duschning eller kraftig aktivitet).
- Försökspersoner som inte kan eller vill följa flera återbesök.
- Kvinnliga försökspersoner 15 år gamla (eller med början av menarche) och äldre som inte kan samtycka till ett uringraviditetstest, eller de som har ett positivt graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patch Test
|
Plåstertestad med guldnatriumtiosulfat, 0,075 mg/cm2 i hydroxipropylcellulosa · Hydrokortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon · Metyldibromoglutaronitril, 0,0053 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon, 0,0053 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon, 0,0053 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon. cm2 i polyvinylpyrrolidon· Disperse blue 106, 0,050 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon· Bronopol, 0,25 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i frekvens och karakterisering av positiva reaktioner per allergen.
Tidsram: 72 timmar, 96 timmar, 1 vecka, 21 dagar
|
72 timmar, 96 timmar, 1 vecka, 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av sena eller ihållande reaktioner, irritation, vidhäftning, rapporterad klåda eller sveda och biverkningar.
Tidsram: 72 timmar, 96 timmar, 1 vecka, 21 dagar
|
72 timmar, 96 timmar, 1 vecka, 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mekos 107P3.2 401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .