T.R.U.E.的临床评价儿童和青少年 TEST Panel 3.2 (PREAII)
2013年2月26日 更新者：Allerderm
评估七种 T.R.U.E. 的诊断性能（主要）和安全性（次要）。
测试组 3.2 过敏原：硫代硫酸金钠、17-丁酸氢化可的松、杆菌肽、小白菊内酯、甲基二溴戊二腈、分散蓝 106 和 Bronopol，用于根据症状和临床病史疑似接触性皮炎的 6-18 岁儿童受试者。
研究概览
详细说明
研究人群将包括至少 100 名连续受试者，年龄在 6-17 岁之间，根据症状和临床病史怀疑患有接触性皮炎。 研究对象必须在其他方面是健康的并且满足入组标准。
第 1 次访问（第 0 天）：知情同意、纳入/排除标准评估、病史和医学史、妊娠试验（针对有生育能力的女性受试者）、面板放置。第 2 次访问（第 2 天）：面板移除、面板粘附和刺激性评估、AE 和合并用药审查。访问 3（第 3 天 - 放置后约 72 小时）：评估和评分皮肤反应。 不良事件和合并用药审查。访问 4（放置后约 96 小时后第 4 天）：评估和评分皮肤反应。 不良事件和合并用药审查。访问 5（第 7 天±1 天）：评估和评分皮肤反应。 AE 和合并用药审查。 第 6 次访问（第 21±2 天）：评估和评分皮肤反应。 AE 和合并用药审查。 通过电话进行访问，除非研究者确定受试者应该在诊所就诊。
主要终点：每种过敏原的阳性反应的频率和特征。 次要终点：迟发或持续反应、刺激、粘连、受试者报告的瘙痒或灼痛以及不良事件的发生率。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据症状和临床病史，症状和病史可能与过敏性接触性皮炎一致（即，受试者正在拜访诊所/医生以诊断、治疗或解决这种情况）。
- 6至18岁，一般身体健康的儿童和青少年。
- 15 岁或以上（或月经初潮）的青春期女性必须同意进行尿妊娠试验；尿检结果必须为阴性才能纳入研究。
- 受试者必须签署并理解知情同意书。 如果未成年，则必须由父母或法定监护人签署并理解知情同意书，并符合所有机构、地方和国家法规。
排除标准：
- 在过去 7 天内在测试区域或附近进行局部皮质类固醇治疗。
- 在过去 7 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
- 目前正在接受（或在过去 3 周内接受过）其他研究药物、治疗或设备，或正在参与另一项临床研究的受试者。
- 在过去 3 周内接受过紫外线 (UV) 治疗（包括晒黑）。
- 急性皮炎爆发或在背部测试区域或其附近出现皮炎。
- 受试者无法遵守活动限制（例如，保护测试面板免受因淋浴或剧烈活动而导致的过多水分）。
- 受试者不能或不愿意遵守多次回访。
- 15 岁（或月经初潮）及以上不能同意尿妊娠试验或妊娠试验阳性的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补丁测试
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用硫代硫酸金钠，0.075 mg/cm2 的羟丙基纤维素溶液测试的贴片 · 17-丁酸氢化可的松，0.020 mg/cm2 的聚乙烯吡咯烷酮溶液 · 甲基二溴戊二腈，0.0053 mg/cm2 的聚乙烯吡咯烷酮溶液 ·杆菌肽，0.60 mg/cm2 的羟丙基纤维素溶液 · 小白菊内酯，0.0030 mg/聚乙烯吡咯烷酮中的 cm2· 分散蓝 106，聚乙烯吡咯烷酮中的 0.050 mg/cm2· 溴硝醇，聚乙烯吡咯烷酮中的 0.25 mg/cm2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种过敏原的阳性反应频率和特征的变化。
大体时间：72小时、96小时、1周、21天
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72小时、96小时、1周、21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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晚期或持续性反应、刺激、粘连、受试者报告的瘙痒或灼痛以及不良事件的发生率。
大体时间：72小时、96小时、1周、21天
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72小时、96小时、1周、21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cory Dunnick, MD、Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月26日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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