Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení T.R.U.E. TEST Panel 3.2 u dětí a dospívajících (PREAII)

26. února 2013 aktualizováno: Allerderm
Vyhodnotit diagnostický výkon (primární) a bezpečnost (sekundární) sedmi T.R.U.E. Alergeny testovacího panelu 3.2: thiosíran sodný zlatý, hydrokortison-17-butyrát, bacitracin, parthenolid, methyldibromglutaronitril, disperzní modř 106 a Bronopol u pediatrických subjektů ve věku 6-18 let s podezřením na kontaktní dermatitidu na základě příznaků a klinické anamnézy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat alespoň 100 po sobě jdoucích subjektů ve věku 6-17 let s podezřením na kontaktní dermatitidu na základě symptomů a klinické anamnézy. Studijní subjekty musí být jinak zdravé a splňovat vstupní kritéria.

Návštěva 1 (den 0): informovaný souhlas, posouzení kritérií zařazení/vyloučení, anamnéza medicíny a medicíny, těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku), umístění panelu. Návštěva 2 (den 2): odstranění panelu, adheze panelu a Posouzení podráždění, AE a kontrola souběžné medikace. Návštěva 3 (den 3 – přibližně 72 hodin po umístění): Posouzeny a ohodnoceny kožní reakce. Nežádoucí příhoda a kontrola souběžné medikace. Návštěva 4 (4. den přibližně 96 hodin po umístění): Posouzeny a ohodnoceny kožní reakce. Nežádoucí příhoda a kontrola souběžné medikace. Návštěva 5 (den 7±1): Kožní reakce vyhodnocena a ohodnocena. Přehled AE a souběžné medikace. Návštěva 6 (den 21±2): Kožní reakce hodnocena a hodnocena. Přehled AE a souběžné medikace. Návštěva provedena telefonicky, pokud zkoušející nestanoví, že by měl být subjekt viděn na klinice.

Primární cíl: Frekvence a charakterizace pozitivních reakcí na alergen. Sekundární koncový bod: Prevalence pozdních nebo přetrvávajících reakcí, podráždění, adheze, subjektem hlášené svědění nebo pálení a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy a anamnéza potenciálně konzistentní s alergickou kontaktní dermatitidou na základě symptomů a klinické anamnézy (tj. subjekty navštěvují kliniku/lékaře, aby diagnostikovali, léčili nebo vyřešili tento stav).
  • Děti a dospívající ve věku 6 až 18 let a celkově dobrý zdravotní stav.
  • Dospívající ženy ve věku 15 let nebo starší (nebo s menarché) musí souhlasit s těhotenským testem moči; výsledky vyšetření moči musí být pro zařazení do studie negativní.
  • Informovaný souhlas musí být podepsán a subjekt mu musí rozumět. Pokud jste nezletilí, musí rodič nebo zákonný zástupce podepsat informovaný souhlas, kterému musí rozumět, v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální léčba kortikosteroidy během posledních 7 dnů na testovací ploše nebo v její blízkosti.
  • Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během posledních 7 dnů.
  • Subjekty, které v současné době dostávají (nebo dostávaly během předchozích 3 týdnů) jiná zkoumaná léčiva, léčby nebo zařízení, nebo se účastní jiné klinické studie.
  • Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během předchozích 3 týdnů.
  • Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
  • Subjekty neschopné dodržovat omezení aktivity (např. chránit testovací panely před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
  • Subjekty neschopné nebo neochotné vyhovět vícenásobným opakovaným návštěvám.
  • Ženy ve věku 15 let (nebo s nástupem menarché) a starší, které nejsou schopny souhlasit s těhotenským testem z moči, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kalmetizace
Biologický: Kalmetizace
Náplast testována s thiosíranem sodným Gold, 0,075 mg/cm2 v hydroxypropylcelulóze · Hydrokortison-17-butyrát, 0,020 mg/cm2 v polyvinylpyrrolidonu · Methyldibromglutaronitril, 0,0053 mg/cm2 v polyvinylpyrrolidonu · Bacitracin/000 propylcelulóza, 0,6 mg Part00 propylcelulózy, 0,6 mg/2 mg/2 cm2 polyvinylpyrrolidonu. cm2 v polyvinylpyrrolidonu · Disperzní modř 106, 0,050 mg/cm2 v polyvinylpyrrolidonu · Bronopol, 0,25 mg/cm2 v polyvinylpyrrolidonu
Ostatní jména:
  • SKUTEČNÝ. TEST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence a charakterizace pozitivních reakcí na alergen.
Časové okno: 72 hodin, 96 hodin, 1 týden, 21 dní
72 hodin, 96 hodin, 1 týden, 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence pozdních nebo přetrvávajících reakcí, podráždění, adheze, subjektem hlášené svědění nebo pálení a nežádoucí účinky.
Časové okno: 72 hodin, 96 hodin, 1 týden, 21 dní
72 hodin, 96 hodin, 1 týden, 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allerderm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mekos 107P3.2 401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu

Klinické studie na Kalmetizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit