T.R.U.E.:n kliininen arviointi TEST-paneeli 3.2 lapsille ja nuorille (PREAII)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 100 peräkkäistä 6-17-vuotiasta henkilöä, joilla epäillään kosketusihottumaa oireiden ja kliinisen historian perusteella. Tutkittavien tulee olla muutoin terveitä ja täyttää pääsykriteerit.
Vierailu 1 (päivä 0): tietoinen suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien arviointi, lääketieteellinen ja lääketieteellinen historia, raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), paneelin sijoitus. Vierailu 2 (päivä 2): paneelin poistaminen, paneelin kiinnittyminen ja Ärsytysarviointi, AE ja samanaikainen lääkityksen tarkistus. Vierailu 3 (päivä 3 - noin 72 tuntia asettamisen jälkeen): Ihoreaktiot arvioitu ja pisteytetty. Haittatapahtuman ja samanaikaisen lääkityksen tarkistus. Vierailu 4 (päivä 4 noin 96 tuntia sijoituksen jälkeen): Ihoreaktiot arvioitu ja pisteytetty. Haittatapahtuman ja samanaikaisen lääkityksen tarkistus. Vierailu 5 (päivä 7±1): Ihoreaktio arvioitu ja pisteytetty. AE ja samanaikainen lääkityskatsaus. Vierailu 6 (päivä 21±2): Ihoreaktio arvioitu ja pisteytetty. AE ja samanaikainen lääkityskatsaus. Käynti suoritetaan puhelimitse, ellei tutkija päätä, että tutkittava tulee nähdä klinikalla.
Ensisijainen päätepiste: Positiivisten reaktioiden esiintymistiheys ja karakterisointi allergeenia kohti. Toissijainen päätepiste: Myöhäisten tai pysyvien reaktioiden esiintyvyys, ärsytys, tarttuminen, koehenkilöiden ilmoittama kutina tai polttaminen ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet ja anamnees ovat mahdollisesti yhdenmukaisia allergisen kosketusihottuman kanssa oireiden ja kliinisen historian perusteella (eli henkilöt vierailevat klinikalla/lääkärillä diagnosoimaan, hoitamaan tai ratkaisemaan tämän tilan).
- Lapset ja nuoret 6–18-vuotiaat ja yleensä hyvä terveys.
- 15-vuotiaiden tai sitä vanhempien nuorten naisten (tai joilla on kuukautiset) on suostuttava virtsaraskaustestiin; virtsatestien tulosten on oltava negatiivisia tutkimukseen sisällyttämiseksi.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ja hänen on ymmärrettävä. Jos kyseessä on alaikäinen, vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava ja ymmärrettävä tietoinen suostumus kaikkien institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen kortikosteroidihoito viimeisen 7 päivän aikana testialueella tai sen lähellä.
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 7 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan (tai ovat saaneet viimeisten 3 viikon aikana) muita tutkimuslääkkeitä, hoitoja tai laitteita tai jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Hoito ultraviolettivalolla (UV) (mukaan lukien rusketus) edellisten 3 viikon aikana.
- Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan toimintarajoituksia (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa useita uusintakäyntejä.
- Naispuoliset 15-vuotiaat (tai kuukautisten alkaessa) tai sitä vanhemmat, jotka eivät voi suostua virtsan raskaustestiin, tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Patch Test
|
Laastari Testattu kullalla natriumtiosulfaatilla, 0,075 mg/cm2 hydroksipropyyliselluloosassa · Hydrokortisoni-17-butyraatti, 0,020 mg/cm2 polyvinyylipyrrolidonissa · Metyylidibromiglutaronitriili, 0,0053 mg/cm2 polyvinyylitrapyrrolidonia, 0,0053 mg/cm2, polyvinyylitrapyrrolidonia,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,6,5,6,2, 6,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,2. cm2 polyvinyylipyrrolidonissa · Dispersisininen 106, 0,050 mg/cm2 polyvinyylipyrrolidonissa · Bronopol, 0,25 mg/cm2 polyvinyylipyrrolidonissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten reaktioiden tiheyden ja karakterisoinnin muutos allergeenia kohden.
Aikaikkuna: 72 tuntia, 96 tuntia, 1 viikko, 21 päivää
|
72 tuntia, 96 tuntia, 1 viikko, 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäisten tai pysyvien reaktioiden esiintyvyys, ärsytys, tarttuminen, koehenkilöiden raportoitu kutina tai polttaminen ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 72 tuntia, 96 tuntia, 1 viikko, 21 päivää
|
72 tuntia, 96 tuntia, 1 viikko, 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mekos 107P3.2 401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .