T.R.U.E.의 임상 평가 어린이 및 청소년의 TEST 패널 3.2 (PREAII)
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 증상 및 임상 병력에 기초하여 접촉성 피부염이 의심되는 6-17세의 연속 피험자 100명 이상을 포함할 것입니다. 연구 피험자는 건강하고 참가 기준을 충족해야 합니다.
방문 1(0일): 사전 동의, 포함/제외 기준 평가, 의료 및 병력, 임신 검사(가임 가능성이 있는 여성 피험자용), 패널 배치. 방문 2(2일): 패널 제거, 패널 접착 및 자극 평가, AE 및 수반되는 약물 검토. 방문 3(3일 - 배치 후 약 72시간): 피부 반응 평가 및 점수 매기기. 유해 사례 및 수반되는 약물 검토.방문 4(배치 후 대략 96시간 후 4일차): 피부 반응 평가 및 점수 매기기. 유해 사례 및 병용 약물 검토. 방문 5(7±1일): 평가된 피부 반응 및 점수화. AE 및 병용 약물 검토. 방문 6(21±2일): 피부 반응 평가 및 점수화. AE 및 병용 약물 검토. 조사자가 피험자가 진료소에서 진료를 받아야 한다고 결정하지 않는 한, 전화 통화를 통해 방문을 수행합니다.
1차 종점: 알레르겐당 양성 반응의 빈도 및 특성화. 2차 종점: 후기 또는 지속 반응, 자극, 유착, 피험자가 보고한 가려움증 또는 화끈거림, 부작용의 확산.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상 및 임상 병력에 기초하여 알레르기성 접촉 피부염과 잠재적으로 일치하는 증상 및 병력(즉, 피험자가 이 상태를 진단, 치료 또는 해결하기 위해 클리닉/의사를 방문함).
- 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년이며 일반적으로 건강합니다.
- 15세 이상(또는 초경이 있는) 청소년 여성은 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 연구에 포함되려면 소변 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 사전 동의는 피험자가 서명하고 이해해야 합니다. 미성년자의 경우 모든 기관, 지역 및 국가 규정에 따라 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 7일 동안 테스트 영역 또는 그 근처에서 국소 코르티코스테로이드 치료.
- 지난 7일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료.
- 현재 다른 연구 약물, 치료 또는 장치를 받고 있거나(또는 지난 3주 동안 받은) 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 지난 3주 동안 자외선(UV) 광선(태닝 포함) 치료.
- 급성 피부염 발병 또는 등의 검사 부위 또는 그 근처의 피부염.
- 활동 제한을 준수할 수 없는 피험자(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호).
- 다수의 재방문을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 피험자.
- 소변 임신 검사에 동의할 수 없는 15세(또는 초경 시작) 이상의 여성 피험자 또는 임신 검사 양성인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패치 테스트
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Gold sodium thiosulfate, 0.075 mg/cm2 in hydroxypropylcellulose · Hydrocortisone-17-butyrate, 0.020 mg/cm2 in polyvinylpyrrolidone · Methyldibromoglutaronitrile, 0.0053 mg/cm2 in polyvinylpyrrolidone·Bacitracin, 0.60 mg/cm2 in hydroxypropylcellulose · Parthenolide, 0.0030 mg/cm2 cm2 in polyvinylpyrrolidone· Disperse blue 106, 0.050 mg/cm2 in polyvinylpyrrolidone· Bronopol, 0.25 mg/cm2 in 폴리비닐피롤리돈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르겐에 따른 양성 반응의 빈도 및 특성의 변화.
기간: 72시간, 96시간, 1주, 21일
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72시간, 96시간, 1주, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후기 또는 지속 반응, 자극, 유착, 피험자가 보고한 가려움증 또는 화끈거림, 이상 반응의 유행.
기간: 72시간, 96시간, 1주, 21일
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72시간, 96시간, 1주, 21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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