Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av T.R.U.E. TESTpanel 3.2 hos barn og unge (PREAII)

26. februar 2013 oppdatert av: Allerderm
For å evaluere den diagnostiske ytelsen (primær) og sikkerheten (sekundær) til syv T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergener: Gullnatriumtiosulfat, Hydrokortison-17-butyrat, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106 og Bronopol hos pediatriske personer 6-18 år med mistanke om kontakteksem basert på symptomer og klinisk historie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil omfatte minst 100 påfølgende forsøkspersoner i alderen 6-17 år med mistanke om kontakteksem basert på symptomer og klinisk historie. Studieemner må ellers være sunne og oppfylle opptakskriterier.

Besøk 1 (dag 0): Informert samtykke, vurdering av inkluderings-/eksklusjonskriterier, medisinsk og medisinsk historie, graviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder), panelplassering. Besøk 2 (dag 2): Fjerning av panel, panelfesting og Irritasjonsvurdering, AE og samtidig medisingjennomgang. Besøk 3 (dag 3 - ca. 72 timer etter plassering): Hudreaksjoner vurdert og skåret. Bivirkninger og samtidig medisingjennomgang. Besøk 4 (Dag 4 ca. 96 timer etter plassering): Hudreaksjoner vurdert og skåret. Bivirkninger og samtidig medisingjennomgang. Besøk 5 (Dag 7±1): Hudreaksjon vurdert og skåret. AE og samtidig medisingjennomgang. Besøk 6 (dag 21±2): Hudreaksjon vurdert og skåret. AE og samtidig medisingjennomgang. Besøk utføres via telefonsamtale, med mindre etterforskeren bestemmer at personen skal ses på klinikken.

Primært endepunkt: Frekvens og karakterisering av positive reaksjoner per allergen. Sekundært endepunkt: Forekomst av sene eller vedvarende reaksjoner, irritasjon, adhesjon, rapportert kløe eller svie og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer og historie potensielt forenlig med allergisk kontaktdermatitt basert på symptomer og klinisk historie (dvs. forsøkspersoner besøker klinikken/legen for å diagnostisere, behandle eller løse denne tilstanden).
  • Barn og ungdom 6 til 18 år, og generelt god helse.
  • Unge kvinner 15 år eller eldre (eller med menarche) må samtykke til en uringraviditetstest; urinprøveresultater må være negative for studieinkludering.
  • Informert samtykke må være signert og forstått av emne. Hvis du er mindreårig, må informert samtykke signeres og forstås av foreldre eller verge, i samsvar med alle institusjonelle, lokale og nasjonale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Topikal kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 7 dagene på eller nær testområdet.
  • Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler i løpet av de siste 7 dagene.
  • Personer som for øyeblikket mottar (eller mottok i løpet av de siste 3 ukene) andre undersøkelsesmedisiner, behandlinger eller utstyr, eller som deltar i en annen klinisk studie.
  • Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) de siste 3 ukene.
  • Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
  • Personer som ikke er i stand til å overholde aktivitetsrestriksjoner (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
  • Emner som ikke kan eller vil etterkomme flere gjenbesøk.
  • Kvinnelige forsøkspersoner 15 år (eller med begynnende menarche) og eldre som ikke kan samtykke til en uringraviditetstest, eller de med positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Patch Test
Biologisk: Patch Test
Plaster testet med gullnatriumtiosulfat, 0,075 mg/cm2 i hydroksypropylcellulose · Hydrokortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon · Metyldibromoglutaronitril, 0,0053 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon, 30 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon, 0,0053 mg/cm2 i polyvinylpyrracolidon, 30 mg/cm2,000 mg cellulose, mg/cm2,000 mg/cm2. cm2 i polyvinylpyrrolidon· Disperger blått 106, 0,050 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon· Bronopol, 0,25 mg/cm2 i polyvinylpyrrolidon
Andre navn:
  • EKTE. TEST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hyppighet og karakterisering av positive reaksjoner per allergen.
Tidsramme: 72 timer, 96 timer, 1 uke, 21 dager
72 timer, 96 timer, 1 uke, 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sene eller vedvarende reaksjoner, irritasjon, adhesjon, rapportert kløe eller svie og uønskede hendelser.
Tidsramme: 72 timer, 96 timer, 1 uke, 21 dager
72 timer, 96 timer, 1 uke, 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allerderm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mekos 107P3.2 401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patch Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere