Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna T.R.U.E. Panel TESTOWY 3.2 u dzieci i młodzieży (PREAII)

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Allerderm
Aby ocenić działanie diagnostyczne (podstawowe) i bezpieczeństwo (wtórne) siedmiu T.R.U.E. Panel testowy 3.2 alergeny: tiosiarczan sodu, hydrokortyzon-17-maślan, bacytracyna, partenolid, metylodibromoglutaronitryl, błękit dyspersyjny 106 i bronopol u dzieci w wieku 6-18 lat z podejrzeniem kontaktowego zapalenia skóry na podstawie objawów i wywiadu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie obejmowała co najmniej 100 kolejnych pacjentów w wieku 6-17 lat z podejrzeniem kontaktowego zapalenia skóry na podstawie objawów i wywiadu klinicznego. Badani muszą być poza tym zdrowi i spełniać kryteria wstępne.

Wizyta 1 (dzień 0): Świadoma zgoda, ocena kryteriów włączenia/wykluczenia, historia medyczna i medyczna, test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym), umieszczenie panelu. Wizyta 2 (dzień 2): usunięcie panelu, przyklejenie panelu i Ocena podrażnienia, AE i przegląd leków towarzyszących. Wizyta 3 (Dzień 3 – około 72 godzin po umieszczeniu): Ocenione i punktowane reakcje skórne. Zdarzenie niepożądane i przegląd leków towarzyszących. Wizyta 4 (Dzień 4, około 96 godzin po założeniu): Ocena i punktacja reakcji skórnych. Przegląd zdarzeń niepożądanych i leków towarzyszących Wizyta 5 (dzień 7 ± 1): ocena i punktacja reakcji skórnej. AE i przegląd leków towarzyszących. Wizyta 6 (dzień 21±2): Ocena i punktacja reakcji skórnej. AE i przegląd leków towarzyszących. Wizyta odbywa się przez telefon, chyba że badacz uzna, że ​​pacjent powinien być widziany w klinice.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstotliwość i charakterystyka pozytywnych reakcji na alergen. Drugorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania późnych lub uporczywych reakcji, podrażnienia, zrostów, zgłaszanego przez pacjenta swędzenia lub pieczenia oraz zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy i historia potencjalnie pasujące do alergicznego kontaktowego zapalenia skóry na podstawie objawów i historii klinicznej (tj. pacjenci odwiedzają klinikę/lekarza w celu zdiagnozowania, leczenia lub rozwiązania tego stanu).
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat i ogólnie dobry stan zdrowia.
  • Dorastające kobiety w wieku 15 lat lub starsze (lub z pierwszą miesiączką) muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu; wyniki badania moczu muszą być ujemne, aby mogły zostać włączone do badania.
  • Świadoma zgoda musi być podpisana i zrozumiana przez podmiot. W przypadku osób niepełnoletnich świadoma zgoda musi zostać podpisana i zrozumiana przez rodzica lub opiekuna prawnego, zgodnie ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 7 dni na obszarze testowym lub w jego pobliżu.
  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoby obecnie otrzymujące (lub otrzymywane w ciągu ostatnich 3 tygodni) inne badane leki, terapie lub urządzenia lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
  • Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą podporządkować się wielokrotnym odwiedzinom.
  • Kobiety w wieku 15 lat (lub z początkiem pierwszej miesiączki) i starsze, które nie mogą wyrazić zgody na wykonanie testu ciążowego z moczu lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test płatkowy
Biologiczny: Test płatkowy
Patch Tested with Gold tiosiarczan sodu, 0,075 mg/cm2 w hydroksypropylocelulozie · 17-maślan hydrokortyzonu, 0,020 mg/cm2 w poliwinylopirolidonie · Metylodibromoglutaronitryl, 0,0053 mg/cm2 w poliwinylopirolidonie · Bacytracyna, 0,60 mg/cm2 w hydroksypropylocelulozie · Partenolid, 0,0030 mg/ cm2 w poliwinylopirolidonie · Błękit dyspersyjny 106, 0,050 mg/cm2 w poliwinylopirolidonie · Bronopol, 0,25 mg/cm2 w poliwinylopirolidonie
Inne nazwy:
  • PRAWDA. TEST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości i charakterystyka pozytywnych reakcji na alergen.
Ramy czasowe: 72 godziny, 96 godzin, 1 tydzień, 21 dni
72 godziny, 96 godzin, 1 tydzień, 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania późnych lub uporczywych reakcji, podrażnienia, zrostów, zgłaszanego przez pacjenta swędzenia lub pieczenia oraz zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 72 godziny, 96 godzin, 1 tydzień, 21 dni
72 godziny, 96 godzin, 1 tydzień, 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allerderm

Śledczy

  • Główny śledczy: Cory Dunnick, MD, Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado, Aurora, Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mekos 107P3.2 401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj