持続外来腹膜透析患者における BAY77-1931 (炭酸ランタン) の公開研究
2016年3月10日 更新者：Bayer
持続的外来腹膜透析 (CAPD) を受けている高リン血症患者における BAY 77 1931 (炭酸ランタン) の第 III 相公開研究
この研究の目的は、継続的な外来腹膜透析を受けている高リン血症患者における血清リン酸塩の減少に対する効果と BAY77-1931 (炭酸ランタン) の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、815-0082
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Gifu、日本、500-8717
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Hiroshima、日本、730-8655
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Okayama、日本、700-0013
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Tokushima、日本、770-0011
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0030
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-0072
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Yokosuka、Kanagawa、日本、238-0011
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Miyagi
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Osaki、Miyagi、日本、989-6117
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Sendai、Miyagi、日本、981-0912
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-0061
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清リン酸塩レベル: 休薬期間の開始から 2 週間後、>5.0 mg/dL および <11.0 mg/dL
- 外来患者
- 少なくとも過去 3 か月連続で CAPD を受けている
除外基準:
- CAPD の継続を有効にできない人
- 休薬期間の開始時に血清リン酸塩レベルが 10.0 mg/dL 以上、または休薬期間の 2 週間後に 11.0 mg/dL 以上である
- 休薬期間の開始時に補正された血清カルシウムレベルが<7.0 mg/dL、または休薬期間の2週間後に>=11.0 mg/dL
- ウォッシュアウト期間の開始時に、血清のインタクトなPTH（副甲状腺）が1000 pg/mL以上である
- 妊娠中の方、授乳中のお母様
- 既知の急性消化性潰瘍を含む重度の胃腸障害
- 肝機能障害
- 心血管疾患または脳血管疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
750～2250mg/日、3回、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間終了時の血清リン酸塩レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：8週間
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8週間
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目標PSPL（透析前の血清リン酸値）を達成した参加者の数と達成までの時間
時間枠：第8週
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第8週
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治療期間終了時の血清アルブミン値により補正された血清カルシウム値
時間枠：第8週
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第8週
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治療期間終了時の血清カルシウム×リン酸塩積
時間枠：第8週
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第8週
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治療期間終了時の血清インタクトPTH（副甲状腺）レベル
時間枠：第8週
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。