Öppen studie av BAY77-1931 (lantankarbonat) hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys
10 mars 2016 uppdaterad av: Bayer
Fas III öppen studie av BAY 77 1931 (lantankarbonat) hos patienter med hyperfosfatemi som genomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)
Syftet med denna studie är att bedöma effekten på reduktion av serumfosfat och säkerheten av BAY77-1931 (lantankarbonat) hos patienter med hyperfosfatemi som genomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-0082
-
Gifu, Japan, 500-8717
-
Hiroshima, Japan, 730-8655
-
Okayama, Japan, 700-0013
-
Tokushima, Japan, 770-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0030
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0072
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0011
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0061
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumfosfatnivåer: >5,0 mg/dL och <11,0 mg/dL 2 veckor efter att tvättningsperioden påbörjats
- Öppenvård
- Genomgått CAPD under minst de föregående 3 månaderna i följd
Exklusions kriterier:
- Vem kanske inte kan fortsätta CAPD
- Serumfosfatnivåer på >=10,0 mg/dL i början av tvättperioden eller >=11,0 mg/dL 2 veckor efter
- Korrigerad serumkalciumnivå på <7,0 mg/dL i början av tvättperioden eller >=11,0 mg/dL 2 veckor efter
- Serum intakt PTH (paratyreoidea) på >=1000 pg/mL i början av tvättperioden
- Gravid kvinna eller ammande mamma
- Betydande gastrointestinala störningar inklusive känt akut magsår
- Leverdysfunktion
- Historik av hjärt- och kärlsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
750-2250mg/dag, tid, 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i serumfosfatnivåer i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare som uppnår målet PSPL (Pre-dialysis serum phosphate level) och tid till uppnående
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Serumkalciumnivå korrigerad med serumalbuminnivå i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Serumkalcium x fosfatprodukt i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Serum intakta-PTH (paratyreoidea) nivåer i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11878
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .