Открытое исследование BAY77-1931 (карбонат лантана) у пациентов с постоянным амбулаторным перитонеальным диализом
10 марта 2016 г. обновлено: Bayer
Открытое исследование III фазы BAY 77 1931 (карбонат лантана) у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)
Целью данного исследования является оценка влияния на снижение уровня фосфатов в сыворотке и безопасность BAY77-1931 (карбонат лантана) у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 815-0082
-
Gifu, Япония, 500-8717
-
Hiroshima, Япония, 730-8655
-
Okayama, Япония, 700-0013
-
Tokushima, Япония, 770-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0030
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0072
-
Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-0011
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Япония, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-0912
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-0061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровни фосфатов в сыворотке: >5,0 мг/дл и <11,0 мг/дл через 2 недели после начала периода вымывания
- Амбулаторно
- Прохождение ПАПД в течение не менее 3 предыдущих месяцев подряд
Критерий исключения:
- Кому может быть отказано в продолжении ПАПД
- Уровни фосфатов в сыворотке >=10,0 мг/дл в начале периода вымывания или >=11,0 мг/дл через 2 недели после
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке <7,0 мг/дл в начале периода вымывания или >=11,0 мг/дл через 2 недели после него.
- Интактный ПТГ (паращитовидная железа) в сыворотке >=1000 пг/мл в начале периода вымывания
- Беременная женщина или кормящая мать
- Значительные желудочно-кишечные расстройства, включая известную острую пептическую язву
- Дисфункция печени
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
750-2250 мг/день, три раза в день, 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня фосфатов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Исходный уровень до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Количество участников, достигших целевого PSPL (преддиализный уровень фосфатов в сыворотке) и время до достижения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Уровень кальция в сыворотке с поправкой на уровень сывороточного альбумина в конце периода лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Продукт сывороточного кальция x фосфата в конце периода лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Уровни интактного ПТГ (паращитовидной железы) в сыворотке в конце периода лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11878
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбонат лантана (BAY77-1931)
-
BayerShireЗавершенныйГиперфосфатемияЯпония
-
BayerЗавершенныйКлиническая фармакологияЯпония
-
BayerЗавершенныйГиперфосфатемия | ДиализЯпония
-
BayerShireЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный