Estudio abierto de BAY77-1931 (carbonato de lantano) en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua
10 de marzo de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio abierto de fase III de BAY 77 1931 (carbonato de lantano) en pacientes con hiperfosfatemia sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto sobre la reducción del fosfato sérico y la seguridad de BAY77-1931 (carbonato de lantano) en pacientes con hiperfosfatemia sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 815-0082
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Gifu, Japón, 500-8717
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Hiroshima, Japón, 730-8655
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Okayama, Japón, 700-0013
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Tokushima, Japón, 770-0011
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0030
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-0072
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Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-0011
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japón, 989-6117
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-0912
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-0061
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de fosfato sérico: >5,0 mg/dL y <11,0 mg/dL 2 semanas después del inicio del período de lavado
- Paciente externo
- Sometido a CAPD durante al menos los últimos 3 meses consecutivos
Criterio de exclusión:
- Quién no puede habilitar para continuar CAPD
- Niveles de fosfato sérico de >=10,0 mg/dL al comienzo del período de lavado o >=11,0 mg/dL 2 semanas después
- Nivel de calcio sérico corregido de <7,0 mg/dL al inicio del período de lavado o >=11,0 mg/dL 2 semanas después
- PTH intacta en suero (paratiroides) de >=1000 pg/mL al comienzo del período de lavado
- Mujer embarazada o madre lactante
- Trastornos gastrointestinales importantes, incluida la úlcera péptica aguda conocida
- Disfunción hepática
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
750-2250 mg/día, tres veces al día, 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de participantes que lograron el objetivo PSPL (nivel de fosfato sérico previo a la diálisis) y tiempo para lograrlo
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Nivel de calcio sérico corregido por el nivel de albúmina sérica al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Producto sérico de calcio x fosfato al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Niveles séricos intactos de PTH (paratiroides) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11878
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