Estudo aberto de BAY77-1931 (carbonato de lantânio) em pacientes com diálise peritoneal ambulatorial contínua
10 de março de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo Aberto de Fase III de BAY 77 1931 (Carbonato de Lantânio) em Pacientes com Hiperfosfatemia Submetidos a Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito na redução do fosfato sérico e a segurança de BAY77-1931 (carbonato de lantânio) em pacientes com hiperfosfatemia submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 815-0082
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Gifu, Japão, 500-8717
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Hiroshima, Japão, 730-8655
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Okayama, Japão, 700-0013
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Tokushima, Japão, 770-0011
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0030
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-0072
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Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-0011
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japão, 989-6117
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-0912
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-0061
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis séricos de fosfato: >5,0 mg/dL e <11,0 mg/dL 2 semanas após o início do período de washout
- Paciente ambulatorial
- Passando por CAPD por pelo menos 3 meses consecutivos anteriores
Critério de exclusão:
- Quem não pode habilitar para continuar CAPD
- Níveis séricos de fosfato >=10,0 mg/dL no início do período de washout ou >=11,0 mg/dL 2 semanas após
- Nível de cálcio sérico corrigido de <7,0 mg/dL no início do período de washout ou >=11,0 mg/dL 2 semanas após
- PTH intacto sérico (paratireoide) de >=1000 pg/mL no início do período de washout
- Mulher grávida, ou mãe lactante
- Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo úlcera péptica aguda conhecida
- disfunção hepática
- Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
750-2250mg/dia, três vezes ao dia, 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de fosfato no final do período de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de participantes que atingiram o PSPL alvo (nível de fosfato sérico pré-diálise) e tempo para atingir
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Nível sérico de cálcio corrigido pelo nível sérico de albumina no final do período de tratamento
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Produto sérico de cálcio x fosfato no final do período de tratamento
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Níveis séricos de PTH intacto (paratireoide) no final do período de tratamento
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11878
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