Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av BAY77-1931 (Lanthanum Carbonate) hos pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

10. mars 2016 oppdatert av: Bayer

Fase III åpen studie av BAY 77 1931 (Lanthanum Carbonate) hos pasienter med hyperfosfatemi som gjennomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Formålet med denne studien er å vurdere effekten på reduksjon av serumfosfat og sikkerheten til BAY77-1931 (lantankarbonat) hos pasienter med hyperfosfatemi som gjennomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0082
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Hiroshima, Japan, 730-8655
      • Okayama, Japan, 700-0013
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0030
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0072
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0011
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumfosfatnivåer: >5,0 mg/dL og <11,0 mg/dL 2 uker etter starten av utvaskingsperioden
  • Ambulant
  • Gjennomgått CAPD i minst 3 påfølgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem kan ikke aktivere for å fortsette CAPD
  • Serumfosfatnivåer på >=10,0 mg/dL ved starten av utvaskingsperioden eller >=11,0 mg/dL 2 uker etter
  • Korrigert serumkalsiumnivå på <7,0 mg/dL ved starten av utvaskingsperioden eller >=11,0 mg/dL 2 uker etter
  • Serum intakt PTH (parathyroid) på >=1000 pg/mL ved starten av utvaskingsperioden
  • Gravid kvinne, eller ammende mor
  • Betydelige gastrointestinale lidelser inkludert kjent akutt magesår
  • Leverdysfunksjon
  • Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
750-2250mg/dag, tid, 8 uker
Legemiddel: Lantankarbonat (BAY77-1931)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfatnivåer ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall deltakere som oppnår målet PSPL (Pre-dialyse serum phosphate level) og tid til oppnåelse
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Serumkalsiumnivå korrigert med serumalbuminnivå ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Serumkalsium x fosfatprodukt ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Serum intakt-PTH (parathyroid) nivåer ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11878

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere