지속 외래 복막 투석 환자에서 BAY77-1931(탄산란탄)에 대한 공개 연구
2016년 3월 10일 업데이트: Bayer
연속 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 고인산혈증 환자를 대상으로 BAY 77 1931(탄산란탄)에 대한 제3상 공개 연구
본 연구의 목적은 지속적 외래복막투석을 받는 고인산혈증 환자에서 BAY77-1931(lanthanum carbonate)의 혈청 인산염 감소 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 815-0082
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Gifu, 일본, 500-8717
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Hiroshima, 일본, 730-8655
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Okayama, 일본, 700-0013
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Tokushima, 일본, 770-0011
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-0030
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-0072
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-0011
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, 일본, 989-6117
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-0912
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-0061
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 인산염 수치: 세척 기간 시작 2주 후 >5.0 mg/dL 및 <11.0 mg/dL
- 외래 환자
- 최소 연속 3개월 동안 CAPD를 겪음
제외 기준:
- CAPD를 계속할 수 없는 사람
- 세척 기간 시작 시 >=10.0 mg/dL 또는 2주 후 >=11.0 mg/dL의 혈청 인산염 수치
- 세척 기간 시작 시 <7.0 mg/dL 또는 2주 후 >=11.0 mg/dL의 교정된 혈청 칼슘 수치
- 세척 기간 시작 시 >=1000 pg/mL의 혈청 온전한 PTH(부갑상선)
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 급성 소화성 궤양을 포함한 중대한 위장 장애
- 간 기능 장애
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
750-2250mg/일, tid, 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 말기에 혈청 인산염 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 8주
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8주
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목표 PSPL(투석 전 혈청 인산염 수준)을 달성한 참가자 수 및 달성 시간
기간: 8주차
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8주차
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치료 기간 말기에 혈청 알부민 수치에 의해 보정된 혈청 칼슘 수치
기간: 8주차
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8주차
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치료 기간 종료 시 혈청 칼슘 x 인산염 제품
기간: 8주차
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8주차
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치료 기간 말기에 혈청 손상되지 않은 PTH(부갑상선) 수치
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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