Otwarte badanie BAY77-1931 (węglan lantanu) u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte badanie fazy III dotyczące BAY 77 1931 (węglan lantanu) u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
Celem tego badania jest ocena wpływu na redukcję fosforanów w surowicy i bezpieczeństwa stosowania BAY77-1931 (węglanu lantanu) u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 815-0082
-
Gifu, Japonia, 500-8717
-
Hiroshima, Japonia, 730-8655
-
Okayama, Japonia, 700-0013
-
Tokushima, Japonia, 770-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0030
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0072
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-0011
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japonia, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0912
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-0061
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie fosforanów w surowicy: >5,0 mg/dl i <11,0 mg/dl 2 tygodnie po rozpoczęciu okresu wypłukiwania
- Pacjent dochodzący
- Przechodzi CAPD przez co najmniej 3 poprzednie kolejne miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Kto może nie umożliwić kontynuacji CAPD
- Stężenie fosforanów w surowicy >=10,0 mg/dl na początku okresu wypłukiwania lub >=11,0 mg/dl 2 tygodnie po
- Skorygowany poziom wapnia w surowicy <7,0 mg/dl na początku okresu wypłukiwania lub >=11,0 mg/dl 2 tygodnie po
- Nienaruszony poziom PTH (przytarczyc) w surowicy >=1000 pg/ml na początku okresu wypłukiwania
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
- Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym znany ostry wrzód trawienny
- Dysfunkcja wątroby
- Historia chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
750-2250 mg/dzień, trzy razy na dobę, 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy PSPL (poziom fosforanów w surowicy przed dializą) i czas do osiągnięcia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Poziom wapnia w surowicy skorygowany o poziom albumin w surowicy pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Produkt wapń x fosforan w surowicy na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Poziomy nienaruszonego PTH (przytarczyc) w surowicy pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11878
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .