Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open studie van BAY77-1931 (lanthaancarbonaat) bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse

10 maart 2016 bijgewerkt door: Bayer

Fase III open studie van BAY 77 1931 (lanthaancarbonaat) bij patiënten met hyperfosfatemie die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect op de verlaging van serumfosfaat en de veiligheid van BAY77-1931 (lanthaancarbonaat) te beoordelen bij patiënten met hyperfosfatemie die continue ambulante peritoneale dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0082
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Hiroshima, Japan, 730-8655
      • Okayama, Japan, 700-0013
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0030
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0072
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0011
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serumfosfaatwaarden: >5,0 mg/dL en <11,0 mg/dL 2 weken na aanvang van de wash-outperiode
  • Ambulant
  • CAPD ondergaan gedurende ten minste de voorgaande 3 opeenvolgende maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Wie mag niet inschakelen om CAPD voort te zetten
  • Serumfosfaatwaarden van >=10,0 mg/dL aan het begin van de wash-outperiode of >=11,0 mg/dL 2 weken daarna
  • Gecorrigeerde serumcalciumspiegel van <7,0 mg/dL aan het begin van de wash-outperiode of >=11,0 mg/dL 2 weken daarna
  • Serum intact PTH (bijschildklier) van >=1000 pg/ml aan het begin van de wash-outperiode
  • Zwangere vrouw of zogende moeder
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder een bekend acuut maagzweer
  • Lever disfunctie
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
750-2250mg/dag, tid, 8 weken
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat (BAY77-1931)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfaatspiegels aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal deelnemers dat het beoogde PSPL-doel (Pre-dialyse serumfosfaatniveau) heeft bereikt en de tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Serumcalciumspiegel gecorrigeerd door serumalbuminespiegel aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Serum calcium x fosfaat product aan het einde van de behandelperiode
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Serum intact-PTH (bijschildklier) niveaus aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11878

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lanthaancarbonaat (BAY77-1931)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren