Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben undersøgelse af BAY77-1931 (Lanthanumkarbonat) hos patienter med kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse

10. marts 2016 opdateret af: Bayer

Fase III åbent studie af BAY 77 1931 (Lanthanumcarbonat) hos patienter med hyperfosfatæmi, der gennemgår kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten på reduktion af serumfosfat og sikkerheden af ​​BAY77-1931 (lanthancarbonat) hos patienter med hyperfosfatæmi, der gennemgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0082
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Hiroshima, Japan, 730-8655
      • Okayama, Japan, 700-0013
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0030
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0072
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0011
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumfosfatniveauer: >5,0 mg/dL og <11,0 mg/dL 2 uger efter påbegyndelsen af ​​udvaskningsperioden
  • Ambulant
  • Gennemgået CAPD i mindst de foregående 3 på hinanden følgende måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem kan ikke gøre det muligt at fortsætte CAPD
  • Serumfosfatniveauer på >=10,0 mg/dL ved starten af ​​udvaskningsperioden eller >=11,0 mg/dL 2 uger efter
  • Korrigeret serumcalciumniveau på <7,0 mg/dL ved starten af ​​udvaskningsperioden eller >=11,0 mg/dL 2 uger efter
  • Serum intakt PTH (parathyroid) på >=1000 pg/mL ved starten af ​​udvaskningsperioden
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder kendt akut mavesår
  • Leverdysfunktion
  • Anamnese med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
750-2250mg/dag, tid, 8 uger
Medicin: Lanthankarbonat (BAY77-1931)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal deltagere, der opnår målet PSPL (Pre-dialyse serum phosphate level) og tid til opnåelse
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Serumcalciumniveau korrigeret med serumalbuminniveau ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Serum calcium x fosfat produkt ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Serum intakt-PTH (parathyroid) niveauer ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11878

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanthankarbonat (BAY77-1931)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner