BAY77-1931（碳酸镧）在持续性非卧床腹膜透析患者中的开放研究
2016年3月10日 更新者：Bayer
BAY 77 1931（碳酸镧）在接受连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 的高磷血症患者中的 III 期开放研究
本研究的目的是评估 BAY77-1931（碳酸镧）对接受连续非卧床腹膜透析的高磷酸盐血症患者血清磷酸盐降低的影响和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、815-0082
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Gifu、日本、500-8717
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Hiroshima、日本、730-8655
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Okayama、日本、700-0013
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Tokushima、日本、770-0011
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0030
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-0072
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Yokosuka、Kanagawa、日本、238-0011
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Miyagi
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Osaki、Miyagi、日本、989-6117
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Sendai、Miyagi、日本、981-0912
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-0061
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清磷酸盐水平：清除期开始后 2 周 >5.0 mg/dL 和 <11.0 mg/dL
- 门诊
- 至少连续 3 个月接受 CAPD
排除标准：
- 谁可能无法继续 CAPD
- 清除期开始时血清磷酸盐水平 >=10.0 mg/dL 或 2 周后 >=11.0 mg/dL
- 清除期开始时校正的血清钙水平 <7.0 mg/dL 或 2 周后 >=11.0 mg/dL
- 清除期开始时血清完整 PTH（甲状旁腺）>=1000 pg/mL
- 孕妇或哺乳期的母亲
- 严重的胃肠道疾病，包括已知的急性消化性溃疡
- 肝功能障碍
- 心脑血管病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
750-2250 毫克/天，tid，8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期结束时血清磷酸盐水平相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：8周
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8周
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达到目标 PSPL（透析前血清磷酸盐水平）的参与者人数和实现时间
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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治疗期结束时通过血清白蛋白水平校正的血清钙水平
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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治疗期结束时的血清钙 x 磷酸盐产品
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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治疗期结束时的血清完整 PTH（甲状旁腺）水平
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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