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Studio aperto di BAY77-1931 (carbonato di lantanio) in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua

10 marzo 2016 aggiornato da: Bayer

Studio aperto di fase III su BAY 77 1931 (carbonato di lantanio) in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sulla riduzione del fosfato sierico e la sicurezza del BAY77-1931 (carbonato di lantanio) in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 815-0082
      • Gifu, Giappone, 500-8717
      • Hiroshima, Giappone, 730-8655
      • Okayama, Giappone, 700-0013
      • Tokushima, Giappone, 770-0011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0030
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0072
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-0011
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Giappone, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0912
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-0061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli sierici di fosfato: >5,0 mg/dL e <11,0 mg/dL 2 settimane dopo l'inizio del periodo di washout
  • Ambulatoriale
  • Sottoposto a CAPD per almeno 3 mesi consecutivi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Chi non può consentire di continuare CAPD
  • Livelli sierici di fosfato >=10,0 mg/dL all'inizio del periodo di washout o >=11,0 mg/dL 2 settimane dopo
  • Livello di calcio sierico corretto di <7,0 mg/dL all'inizio del periodo di washout o >=11,0 mg/dL 2 settimane dopo
  • PTH sierico intatto (paratiroideo) >=1000 pg/mL all'inizio del periodo di washout
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Disturbi gastrointestinali significativi inclusa ulcera peptica acuta nota
  • Disfunzione epatica
  • Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
750-2250 mg/giorno, tid, 8 settimane
Droga: Carbonato di lantanio (BAY77-1931)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo PSPL (livello di fosfato sierico pre-dialisi) e tempo per il raggiungimento
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Livello sierico di calcio corretto in base al livello di albumina sierica alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Prodotto sierico di calcio x fosfato alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Livelli sierici di PTH intatto (paratiroideo) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11878

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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