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Offene Studie zu BAY77-1931 (Lanthancarbonat) bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse

10. März 2016 aktualisiert von: Bayer

Offene Phase-III-Studie zu BAY 77 1931 (Lanthancarbonat) bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung auf die Senkung des Serumphosphats und die Sicherheit von BAY77-1931 (Lanthancarbonat) bei Patienten mit Hyperphosphatämie zu bewerten, die sich einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0082
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Hiroshima, Japan, 730-8655
      • Okayama, Japan, 700-0013
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0030
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0072
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-0011
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumphosphatspiegel: >5,0 mg/dl und <11,0 mg/dl 2 Wochen nach Beginn der Auswaschphase
  • Ambulant
  • Sich mindestens in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Monaten einer CAPD unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Wer darf CAPD nicht weiterführen?
  • Serumphosphatspiegel von >=10,0 mg/dl zu Beginn der Auswaschphase oder >=11,0 mg/dl 2 Wochen danach
  • Korrigierter Serumkalziumspiegel von <7,0 mg/dl zu Beginn der Auswaschphase oder >=11,0 mg/dl 2 Wochen danach
  • Intaktes Serum-PTH (Nebenschilddrüse) von >=1000 pg/ml zu Beginn der Auswaschphase
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Erhebliche Magen-Darm-Störungen, einschließlich bekannter akuter Magengeschwüre
  • Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
750–2250 mg/Tag, dreimal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Lanthancarbonat (BAY77-1931)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die den Ziel-PSPL (Serumphosphatspiegel vor der Dialyse) erreichen, und Zeit bis zum Erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Serumkalziumspiegel korrigiert durch Serumalbuminspiegel am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Serum-Calcium-x-Phosphat-Produkt am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Serumspiegel von intaktem PTH (Nebenschilddrüse) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11878

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