Étude ouverte sur BAY77-1931 (carbonate de lanthane) chez des patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire
10 mars 2016 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte de phase III sur le BAY 77 1931 (carbonate de lanthane) chez des patients atteints d'hyperphosphatémie subissant une dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet sur la réduction du phosphate sérique et la sécurité de BAY77-1931 (carbonate de lanthane) chez les patients atteints d'hyperphosphatémie subissant une dialyse péritonéale continue ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 815-0082
-
Gifu, Japon, 500-8717
-
Hiroshima, Japon, 730-8655
-
Okayama, Japon, 700-0013
-
Tokushima, Japon, 770-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0030
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-0072
-
Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-0011
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japon, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Japon, 981-0912
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-0061
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taux de phosphate sérique : > 5,0 mg/dL et <11,0 mg/dL 2 semaines après le début de la période de sevrage
- Ambulatoire
- En cours de CAPD pendant au moins 3 mois consécutifs précédents
Critère d'exclusion:
- Qui ne peut pas permettre de continuer le CAPD
- Taux de phosphate sérique >=10,0 mg/dL au début de la période de sevrage ou >=11,0 mg/dL 2 semaines après
- Taux de calcium sérique corrigé de <7,0 mg/dL au début de la période de sevrage ou >=11,0 mg/dL 2 semaines après
- PTH sérique intacte (Parathyroïde) de> = 1000 pg / ml au début de la période de lavage
- Femme enceinte ou mère allaitante
- Troubles gastro-intestinaux importants, y compris ulcère peptique aigu connu
- Dysfonctionnement hépatique
- Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
750-2250mg/jour, tid, 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphate sérique à la fin de la période de traitement
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Nombre de participants atteignant l'objectif PSPL (niveau de phosphate sérique pré-dialyse) et temps nécessaire pour l'atteindre
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
Taux de calcium sérique corrigé par le taux d'albumine sérique à la fin de la période de traitement
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
Produit sérique de calcium x phosphate à la fin de la période de traitement
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
Niveaux sériques de PTH intacte (parathyroïde) à la fin de la période de traitement
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Première publication (Estimation)
26 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11878
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .