Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus BAY77-1931:stä (lantaanikarbonaatti) jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysipotilaissa

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Vaiheen III avoin tutkimus BAY 77 1931:stä (lantaanikarbonaatti) potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja joille tehdään jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta seerumin fosfaatin vähenemiseen ja BAY77-1931:n (lantaanikarbonaatti) turvallisuuteen potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka saavat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-0082
      • Gifu, Japani, 500-8717
      • Hiroshima, Japani, 730-8655
      • Okayama, Japani, 700-0013
      • Tokushima, Japani, 770-0011
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0030
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0072
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-0011
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japani, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0912
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-0061

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin fosfaattitasot: >5,0 mg/dl ja <11,0 mg/dl 2 viikkoa poistumisjakson alkamisen jälkeen
  • Potilas
  • CAPD:ssä vähintään 3 edellisen peräkkäisen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuka ei ehkä voi jatkaa CAPD:tä
  • Seerumin fosfaattitasot >=10,0 mg/dl pesujakson alussa tai >=11,0 mg/dl 2 viikkoa sen jälkeen
  • Korjattu seerumin kalsiumtaso <7,0 mg/dl pesujakson alussa tai >=11,0 mg/dl 2 viikkoa sen jälkeen
  • Seerumin koskematon PTH (lisäkilpirauhanen) >=1000 pg/ml huuhtoutumisjakson alussa
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
  • Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien tunnettu akuutti peptinen haava
  • Maksan toimintahäiriö
  • Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
750-2250 mg/vrk, tid, 8 viikkoa
Lääke: Lantaanikarbonaatti (BAY77-1931)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfaattipitoisuuden muutos lähtötasosta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat tavoitetason PSPL:n (pre-dialyysiä seerumin fosfaattitaso) ja saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Seerumin kalsiumtaso korjattu seerumin albumiinitasolla hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Seerumin kalsium x fosfaattituote hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Seerumin koskematon PTH (lisäkilpirauhanen) tasot hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11878

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantaanikarbonaatti (BAY77-1931)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa