未治療の多発性骨髄腫患者の治療におけるダルテパリン、レナリドミド、および低用量デキサメタゾン
以前に未治療の多発性骨髄腫におけるダルテパリンと組み合わせたレナリドマイドおよび低用量デキサメタゾンの第2相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療の多発性骨髄腫 (MM) 患者に対する今後の試験で、レナリドマイドおよび低用量デキサメタゾンと併用するダルテパリンの用量を選択するために、毒性に基づいて、選択されたバイオマーカー (M-スパイク、インターロイキン [IL]-6)反応および凝固の他のマーカーに関連しています。
副次的な目的:
I. 2回のダルテパリン投与のそれぞれで、このレジメンの全奏効率（ORR = 完全奏効[CR] + 部分奏効[PR]）、および進行までの時間（TTP）を評価する。
Ⅱ． 2回のダルテパリン投与のそれぞれで、未治療のMM患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを評価すること。
III. 多発性骨髄腫 (MM) および血栓症の血清バイオマーカーに対するダルテパリン単独、およびレナリドマイド/デキサメタゾンとの併用の効果を研究すること。
IV. ORR と静脈血栓塞栓症 (VTE) の発生率と、シンデカン-1、IL-6、チロシンアミノトランスフェラーゼ (TAT)、D-ダイマー、P-セレクチンのレベルとの関連性を調査すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 ARM I: 患者は 1 ～ 28 日目に予防用量のダルテパリンを皮下 (SC) で投与されます。 1〜21日目にレナリドミドを経口（PO）。 1、8、15、および 22 日目に低用量デキサメタゾン PO。
アーム II: 患者は、アーム I のように 1 ～ 21 日目に治療用量のダルテパリン SC とレナリドミド PO および低用量デキサメタゾン PO を受け取ります。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 コースまで 28 日ごとに治療を繰り返します。 反応が残存している患者は、2 つの追加コースを受けることができます。 研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大2年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、研究登録前の8週間以内に骨髄生検によって診断された、治療を必要とする活動性MMの診断を受けている必要があります
- -患者はMMの以前の治療を受けてはなりません（局所放射線療法または急性MMの危機に対する単剤パルスステロイド療法は許可されています）
- -12週間を超える平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2 (カルノフスキー >= 50%)
- 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]/アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ < 2.5 ULN
- 血小板 >= 75,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,000 細胞/mm3 注: 血小板数 < 75,000 またはヘモグロビン < 8.0 g/dl、または広範な骨髄疾患に続発する ANC < 1,000 細胞/mm3 の患者は、主任研究者 (PI) の裁量で登録できます。適切な輸血および/またはサイトカインサポート
- クレアチニン =< 2.5 mg/dL (=< 200 mmol/L) またはクレアチニンクリアランス > 30 ml/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
- 出産の可能性がある女性（FCBP）は、サイクル1のレナリドマイドを処方する前に、10〜14日以内と24時間以内に少なくとも50 mIU / mLの感度で陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければならず、継続的な禁欲を約束する必要がありますレナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、避妊の 2 つの許容可能な方法、1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始する。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
- すべての研究参加者は、必須の RevAssist プログラムに登録されている必要があり、RevAssist の要件を喜んで順守できる必要があります。
- -臨床試験のインフォームドコンセントに署名する意欲と能力
除外基準:
- -MMに対する以前の化学療法を受けた患者。ただし、骨髄腫関連の急性イベントに対するパルス ステロイドは例外です。
- -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治療開始時に抗生物質によって制御されていない活動的な重篤な感染症
- -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、将来の医療を害することなく、いつでも同意を撤回することができるという理解
- 上記のような避妊方法を遵守しない
- -PIの意見では、患者をこの臨床試験に参加するのに不適切にする深刻な医学的または精神的状態または理由
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている（HIVの状態が不明であり、PIによって決定されたように患者が危険にさらされていない場合、患者はHIVについて特別に検査されません）;併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、レナリドマイドおよび/またはダルテパリンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
- -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または低リスクの前立腺癌（臓器に限定された初期段階の疾患）を除く根治治療後
- 治療開始前に M タンパク質が 6 gm/dl を超える患者は、研究の両群の最初の「慣らし」コホートから除外されますが、慣らしを持たない患者のその後の登録には適格です。ダルテパリンとのフェーズ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (5000 IU ダルテパリン)
患者は 1 ～ 28 日目にダルテパリン SC の予防投与を受けます。 1〜21日目にレナリドミドPO; 1、8、15、および 22 日目に低用量デキサメタゾン PO。
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与えられたPO
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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実験的：アーム II (200 IU/kg ダルテパリン)
患者は、治療用量のダルテパリン SC を 1～21 日目に投与し、レナリドマイド PO と低用量デキサメタゾン PO をアーム I と同様に投与します。
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与えられたPO
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原因に関係なくグレード 4 の出血、またはダルテパリンに起因する可能性がある、おそらく、または確実にグレード 3 の出血を経験した患者の数 (Arm II)
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各用量レベルで観察された毒性のタイプ（影響を受ける臓器、検査室での決定）、重症度（共通毒性基準[CTC]による）
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ann Mohrbacher, MD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16M-11-1
- NCI-2011-03784 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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