Dalteparina, lenalidomida y dosis bajas de dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de MM activo que requiera tratamiento, diagnosticado mediante una biopsia de médula ósea dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo para MM (se permite la radioterapia localizada o la terapia con esteroides en pulsos de agente único para las crisis agudas de MM)
• Esperanza de vida de más de 12 semanas
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky >= 50%)
• Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST]/alanina aminotransferasa [ALT]) < 2,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina < 2,5 LSN
• Plaquetas >= 75.000 células/mm3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000 células/mm3 NOTA: Los pacientes con recuento de plaquetas < 75 000 o hemoglobina < 8,0 g/dl, o RAN <1000 células/mm3 secundaria a enfermedad extensa de la médula ósea pueden inscribirse a discreción del investigador principal (PI). con transfusión apropiada y/o soporte de citoquinas
• Creatinina =< 2,5 mg/dl (=< 200 mmol/l) o aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el Ciclo 1 y deben comprometerse a la abstinencia continua de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida; FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa RevAssist obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist.
• Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado para el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido quimioterapia previa para MM; con la excepción de los esteroides en pulsos para cualquier evento agudo relacionado con el mieloma
• Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Infecciones graves activas no controladas con antibióticos en el momento de iniciar el tratamiento
• Incapacidad para dar consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Incumplimiento de los métodos anticonceptivos descritos anteriormente
• Cualquier condición o motivo médico o psiquiátrico grave que, en opinión del PI, hace que el paciente no sea apto para participar en este ensayo clínico.
• Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (si no se conoce el estado del VIH y el paciente no está en riesgo, según lo determine el PI, entonces el paciente no se someterá específicamente a la prueba del VIH); Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con lenalidomida y/o dalteparina. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo (enfermedad en etapa temprana limitada al órgano) después de la terapia curativa
• Los pacientes con proteína M > 6 g/dl antes de comenzar el tratamiento serán excluidos de la cohorte inicial de "preinclusión" en ambos brazos del estudio, pero serán elegibles para la inscripción posterior de pacientes que no tengan una preinclusión. fase con dalteparina