Daltepariini, lenalidomidi ja pieniannoksinen deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava hoitoa vaativa aktiivinen MM-diagnoosi, joka on diagnosoitu luuydinbiopsialla 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet MM-hoitoa (paikallinen sädehoito tai yksittäinen pulssisteroidihoito akuuttien MM-kriisien yhteydessä on sallittu)
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​< 2 (Karnofsky >= 50 %)
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST]/alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 x ULN
• Alkalinen fosfataasi < 2,5 ULN
• Verihiutaleet >= 75 000 solua/mm3
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000 solua/mm3 HUOMAUTUS: Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 75 000 tai hemoglobiini < 8,0 g/dl, tai ANC < 1 000 solua/mm3 laajan luuydinsairauden seurauksena, voidaan ottaa tutkimukseen päätutkijan (PI) harkinnan mukaan. sopivalla verensiirrolla ja/tai sytokiinituella
• Kreatiniini = < 2,5 mg/dl (=< 200 mmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla)
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 päivän sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen. heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia
• Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa MM:n vuoksi; lukuun ottamatta pulssisteroideja myeloomaan liittyvien akuuttien tapahtumien yhteydessä
• Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Aktiiviset vakavat infektiot, joita antibiootit eivät hallitse hoidon aloitushetkellä
• Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Yllä kuvattujen ehkäisymenetelmien noudattamatta jättäminen
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai syy, joka PI:n mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
• Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen (jos HIV:n tila ei ole tiedossa ja potilas ei ole PI:n mukaan riskiryhmässä, potilasta ei erityisesti testata HIV:n varalta); HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska lenalidomidin ja/tai daltepariinin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla
• Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman tai ihon okasolusyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää (elinrajoitettu, varhaisen vaiheen sairaus) parantavan hoidon jälkeen
• Potilaat, joilla on M-proteiinia > 6 g/dl ennen hoidon aloittamista, suljetaan pois alkuperäisestä "sisäänajo"-kohortista molemmissa tutkimuksen haaroissa, mutta he ovat kelvollisia myöhemmin otettavien potilaiden mukaan, joilla ei ole sisäänajoa. vaihe daltepariinilla