达肝素、来那度胺和低剂量地塞米松治疗先前未治疗的多发性骨髓瘤患者
来那度胺和低剂量地塞米松与达肝素联合治疗先前未治疗的多发性骨髓瘤的 2 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据毒性、选择的生物标志物（M-spike、白细胞介素 [IL]-6），在未来针对先前未治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 患者的试验中选择达肝素与来那度胺和低剂量地塞米松一起使用的剂量与反应和其他凝血标志物有关。
次要目标：
I. 评估总反应率（ORR = 完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]），以及该方案在两种达肝素剂量中的每一种的进展时间 (TTP)。
二。 评估该方案在未经治疗的 MM 患者中的安全性，两种达肝素剂量中的每一种。
三、 研究单独使用达肝素以及与来那度胺/地塞米松联合使用对多发性骨髓瘤 (MM) 和血栓形成的血清生物标志物的影响。
四、 探讨 ORR 和静脉血栓栓塞 (VTE) 发生率与系列 syndecan-1、IL-6、酪氨酸氨基转移酶 (TAT)、D-二聚体、P-选择素水平之间的可能关联。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 ARM I：患者在第 1-28 天接受预防剂量的达肝素皮下注射 (SC)；第 1-21 天口服来那度胺 (PO)；第 1、8、15 和 22 天口服低剂量地塞米松。
ARM II：患者在第 1-21 天接受治疗剂量的达肝素 SC 和来那度胺 PO 和低剂量地塞米松 PO 与 Arm I 相同。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。 有残留反应疾病的患者可能会接受 2 个额外的疗程。 完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为需要治疗的活动性 MM，如研究入组前 8 周内通过骨髓活检所诊断
- 患者之前不得接受过任何 MM 治疗（允许针对急性 MM 危象进行局部放射治疗或单药脉冲类固醇治疗）
- 预期寿命超过 12 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2 (Karnofsky >= 50%)
- 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST]/丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 < 2.5 ULN
- 血小板 >= 75,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000 个细胞/mm3 注：血小板计数 < 75,000 或血红蛋白 < 8.0 g/dl，或继发于广泛性骨髓疾病的 ANC <1,000 个细胞/mm3 的患者可由首席研究员 (PI) 酌情决定入组适当的输血和/或细胞因子支持
- 肌酐 =< 2.5 mg/dL (=< 200 mmol/L) 或肌酐清除率 > 30 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
- 育龄女性 (FCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须在 10-14 天内和 24 小时内再次进行灵敏度至少为 50 mIU/mL 的阴性血清或尿液妊娠试验，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方，并且必须承诺继续禁欲从异性性交或开始服用来那度胺前至少 28 天，同时开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
- 所有研究参与者必须注册到强制性 RevAssist 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist 的要求
- 签署临床试验知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 曾接受过任何 MM 化疗的患者；除了用于任何与骨髓瘤相关的急性事件的脉冲类固醇
- 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 治疗开始时抗生素无法控制的活动性严重感染
- 无法在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前给予自愿的书面知情同意，但要了解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理
- 未能遵守上述节育方法
- 任何严重的医学或精神疾病或 PI 认为使患者不适合参加此临床试验的原因
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性（如果 HIV 的状态未知且患者没有风险，如 PI 确定的那样，则不会对患者进行 HIV 专门检测）；由于来那度胺和/或达肝素可能发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加
- 在入组后 3 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌（局限于器官的早期疾病）除外治疗后
- 开始治疗前 M 蛋白 >6 gm/dl 的患者将被排除在研究两组的初始“磨合”队列之外，但将有资格参加随后未进行磨合的患者与达肝素相
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（5000 IU 达肝素）
患者在第 1-28 天接受预防剂量的达肝素皮下注射；第 1-21 天口服来那度胺；第 1、8、15 和 22 天口服低剂量地塞米松。
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给定采购订单
其他名称：
相关研究
给定采购订单
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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实验性的：第二组（200 IU/kg 达肝素）
患者在第 1-21 天接受治疗剂量的达肝素 SC 和来那度胺 PO 和低剂量地塞米松 PO，如第 I 组。
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给定采购订单
其他名称：
相关研究
给定采购订单
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历 4 级出血的患者人数，无论归因如何，或可能、可能或肯定归因于达肝素的 3 级出血（第 II 组）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在每个剂量水平观察到的毒性，根据类型（受影响的器官，实验室测定），严重程度（根据通用毒性标准 [CTC]）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ann Mohrbacher, MD、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16M-11-1
- NCI-2011-03784 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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