Dalteparin, lenalidomid og lavdose deksametason ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en diagnose av aktiv MM som krever behandling, som diagnostisert ved en benmargsbiopsi innen 8 uker før studieregistrering
• Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere behandling for MM (lokalisert strålebehandling eller enkeltmiddel pulssteroidbehandling for akutte MM-kriser er tillatt)
• Forventet levealder over 12 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2 (Karnofsky >= 50 %)
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Transaminaser (aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase < 2,5 ULN
• Blodplater >= 75 000 celler/mm3
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 000 celler/mm3 MERK: Pasienter med blodplatetall < 75 000 eller hemoglobin < 8,0 g/dl, eller ANC <1 000 celler/mm3 sekundært til omfattende benmargssykdom kan registreres etter hovedforskerens (PI) skjønn med passende transfusjon og/eller cytokinstøtte
• Kreatinin =< 2,5 mg/dL (=< 200 mmol/L) eller kreatininclearance > 30 ml/min (som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen)
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10-14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist
• Vilje og evne til å signere informert samtykke for den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt noen tidligere kjemoterapi for MM; med unntak av pulssteroider for eventuelle myelomrelaterte akutte hendelser
• Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses som undersøkelse
• Gravide eller ammende kvinner
• Aktive alvorlige infeksjoner ukontrollert av antibiotika på tidspunktet for behandlingsstart
• Manglende evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Manglende overholdelse av prevensjonsmetoder som beskrevet ovenfor
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller grunn som etter PIs mening gjør pasienten uegnet til å delta i denne kliniske studien
• Kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV) (hvis statusen til HIV ikke er kjent og pasienten ikke er i fare, som bestemt av PI, vil ikke pasienten bli spesifikt testet for HIV); HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med lenalidomid og/eller dalteparin. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år etter påmelding, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft (organbegrenset sykdom i tidlig stadium) etter kurativ terapi
• Pasienter med M-protein >6 gm/dl før behandlingsstart vil bli ekskludert fra den første "innkjørings"-kohorten på begge armer av studien, men vil være kvalifisert for den påfølgende registreringen av pasienter som ikke har en innkjøring fase med dalteparin