Dalteparina, lenalidomide e desametasone a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

• - I pazienti devono avere una diagnosi di MM attivo che richieda un trattamento, come diagnosticato da una biopsia del midollo osseo entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
• I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per il MM (è consentita la radioterapia localizzata o la terapia steroidea pulsata a singolo agente per le crisi acute di MM)
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky >= 50%)
• Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Transaminasi (aspartato aminotransferasi [AST]/alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 x ULN
• Fosfatasi alcalina < 2,5 ULN
• Piastrine >= 75.000 cellule/mm3
• Emoglobina >= 8,0 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000 cellule/mm3 NOTA: i pazienti con conta piastrinica < 75.000 o emoglobina < 8,0 g/dl o ANC <1.000 cellule/mm3 secondaria a malattia estesa del midollo osseo possono essere arruolati a discrezione del Principal Investigator (PI) con trasfusioni appropriate e/o supporto di citochine
• Creatinina =< 2,5 mg/dL (=< 200 mmol/L) o clearance della creatinina > 30 ml/min (come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault)
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide per il ciclo 1 e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist
• Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per la sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia per MM; con l'eccezione degli steroidi pulsati per qualsiasi evento acuto correlato al mieloma
• Altra chemioterapia concomitante, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Infezioni gravi attive non controllate dagli antibiotici al momento dell'inizio del trattamento
• Incapacità di fornire il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
• Mancato rispetto dei metodi di controllo delle nascite sopra descritti
• Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica o ragione che, a giudizio del PI, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo studio clinico
• Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo (se lo stato dell'HIV non è noto e il paziente non è a rischio, come determinato dal PI, allora il paziente non sarà specificamente testato per l'HIV); I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con lenalidomide e/o dalteparina. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo
• Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio (malattia confinata all'organo, in stadio iniziale) dopo terapia curativa
• I pazienti con proteina M >6 gm/dl prima dell'inizio del trattamento saranno esclusi dalla coorte iniziale di "run-in" su entrambi i bracci dello studio, ma saranno idonei per il successivo arruolamento di pazienti che non hanno un run-in fase con dalteparina