Dalteparyna, lenalidomid i deksametazon w małej dawce w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia, zdiagnozowanego na podstawie biopsji szpiku kostnego w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
• Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu szpiczaka mnogiego (dozwolona jest miejscowa radioterapia lub sterydoterapia pulsacyjna w monoterapii w przypadku ostrych przełomów szpiczaka mnogiego)
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky >= 50%)
• Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Transaminazy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]/aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 2,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna < 2,5 GGN
• Płytki >= 75 000 komórek/mm3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 komórek/mm3 UWAGA: Pacjenci z liczbą płytek krwi < 75 000 lub stężeniem hemoglobiny < 8,0 g/dl lub ANC <1000 komórek/mm3 wtórnymi do rozległej choroby szpiku kostnego mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza (PI) z odpowiednią transfuzją i/lub wsparciem cytokinowym
• Kreatynina =< 2,5 mg/dl (=< 200 mmol/l) lub klirens kreatyniny > 30 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 i muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od współżycia heteroseksualnego lub rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist
• Chęć i umiejętność podpisania świadomej zgody na badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię z powodu szpiczaka mnogiego; z wyjątkiem sterydów pulsujących w przypadku wszelkich ostrych zdarzeń związanych ze szpiczakiem
• Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Aktywne ciężkie zakażenia niekontrolowane antybiotykami w momencie rozpoczęcia leczenia
• Niemożność wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Nieprzestrzeganie metod kontroli urodzeń opisanych powyżej
• Każdy poważny stan lub przyczyna medyczna lub psychiatryczna, które w opinii PI sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym
• Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (jeśli status HIV nie jest znany, a pacjent nie jest zagrożony, zgodnie z ustaleniami PI, wówczas pacjent nie będzie specjalnie testowany na obecność wirusa HIV); Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z lenalidomidem i (lub) dalteparyną. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka (choroba ograniczona do narządu we wczesnym stadium) po terapii leczniczej
• Pacjenci z białkiem M > 6 gm/dl przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykluczeni z początkowej kohorty „wstępnej” w obu ramionach badania, ale będą kwalifikować się do późniejszego włączenia pacjentów, którzy nie mają wstępnej faza z dalteparyną