이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자 치료에서 Dalteparin, Lenalidomide 및 저용량 Dexamethasone

포함 기준:

• 환자는 연구 등록 전 8주 이내에 골수 생검으로 진단된 바와 같이 치료가 필요한 활동성 MM 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 이전에 MM에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다(급성 MM 위기에 대한 국소 방사선 요법 또는 단일 제제 펄스 스테로이드 요법은 허용됨).
• 12주 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2(Karnofsky >= 50%)
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]/알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 < 2.5 ULN
• 혈소판 >= 75,000개 세포/mm3
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) > 1,000 세포/mm3 참고: 혈소판 수 < 75,000 또는 헤모글로빈 < 8.0 g/dl, 또는 광범위한 골수 질환에 이차적인 ANC < 1,000 세포/mm3인 환자는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 적절한 수혈 및/또는 사이토카인 지원
• 크레아티닌 =< 2.5mg/dL(=< 200mmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 > 30ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
• 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계에서 또는 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 임상 시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

• 이전에 MM에 대한 화학 요법을 받은 적이 있는 환자; 골수종 관련 급성 사건에 대한 펄스 스테로이드를 제외하고
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법
• 임산부 또는 수유부
• 치료 개시 시점에 항생제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염
• 미래의 의료를 침해하지 않고 피험자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없음
• 위에서 설명한 피임 방법을 준수하지 않음
• PI가 판단하기에 환자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 이유
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐(HIV 상태가 알려지지 않고 환자가 위험에 처하지 않은 경우 PI에서 결정한 경우 환자는 HIV에 대해 구체적으로 검사되지 않음) 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 레날리도마이드 및/또는 달테파린과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 상피내 악성종양 또는 저위험 전립선암(장기 한정, 초기 단계 질환)의 완전 절제를 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨 치료 요법 후
• 치료를 시작하기 전에 M 단백질 >6 gm/dl인 환자는 연구의 양 부문에 대한 초기 "런인(run-in)" 코호트에서 제외되지만, 런인이 없는 환자의 후속 등록에는 자격이 있습니다. 달테파린과의 단계