Dalteparin, Lenalidomid og lavdosis dexamethason til behandling af patienter med tidligere ubehandlet myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en diagnose af aktiv MM, der kræver behandling, som diagnosticeret ved en knoglemarvsbiopsi inden for 8 uger før studieindskrivning
• Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere behandling for MM (lokaliseret strålebehandling eller single agent puls steroid terapi til akutte MM-kriser er tilladt)
• Forventet levetid på mere end 12 uger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2 (Karnofsky >= 50 %)
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Transaminaser (aspartataminotransferase [AST]/alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase < 2,5 ULN
• Blodplader >= 75.000 celler/mm3
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 celler/mm3 BEMÆRK: Patienter med blodpladetal < 75.000 eller hæmoglobin < 8,0 g/dl, eller ANC <1.000 celler/mm3 sekundært til omfattende knoglemarvssygdom kan indskrives efter Principal Investigators (PI) skøn. med passende transfusion og/eller cytokinstøtte
• Kreatinin =< 2,5 mg/dL (=< 200 mmol/L) eller kreatininclearance > 30 ml/min (som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen)
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10-14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist
• Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har haft kemoterapi for MM; med undtagelse af pulssteroider for eventuelle myelom-relaterede akutte hændelser
• Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være forsøgsvis
• Gravide eller ammende kvinder
• Aktive alvorlige infektioner ukontrolleret af antibiotika på tidspunktet for behandlingsstart
• Manglende evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Manglende overholdelse af præventionsmetoder som beskrevet ovenfor
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller årsag, der efter PI's mening gør patienten uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg
• Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV) (hvis status for HIV ikke er kendt, og patienten ikke er i risiko, som bestemt af PI, vil patienten ikke blive specifikt testet for HIV); HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med lenalidomid og/eller dalteparin. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer (organbegrænset sygdom i tidligt stadie) efter helbredende terapi
• Patienter med M-protein >6 gm/dl før påbegyndelse af behandling vil blive udelukket fra den indledende "indkørings"-kohorte på begge arme af undersøgelsen, men vil være berettiget til den efterfølgende indskrivning af patienter, der ikke har en indkøring. fase med dalteparin