Daltéparine, lénalidomide et dexaméthasone à faible dose dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple non traité auparavant

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic de MM actif nécessitant un traitement, tel que diagnostiqué par une biopsie de la moelle osseuse dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
• Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur pour le MM (la radiothérapie localisée ou la thérapie stéroïdienne pulsée à agent unique pour les crises aiguës de MM est autorisée)
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky >= 50 %)
• Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Transaminases (aspartate aminotransférase [AST]/alanine aminotransférase [ALT]) < 2,5 x LSN
• Phosphatase alcaline < 2,5 LSN
• Plaquettes >= 75 000 cellules/mm3
• Hémoglobine >= 8,0 g/dL
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 000 cellules/mm3 REMARQUE : les patients dont la numération plaquettaire est < 75 000 ou l'hémoglobine < 8,0 g/dl ou l'ANC < 1 000 cellules/mm3 secondaire à une maladie étendue de la moelle osseuse peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur principal. avec un soutien approprié en matière de transfusion et/ou de cytokines
• Créatinine =< 2,5 mg/dL (=< 200 mmol/L) ou clairance de la créatinine > 30 ml/min (telle que calculée par la formule de Cockcroft-Gault)
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription de lénalidomide pour le cycle 1 et doivent soit s'engager à continuer l'abstinence de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist
• Volonté et capacité à signer un consentement éclairé pour l'essai clinique

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà subi une chimiothérapie pour le MM ; à l'exception des stéroïdes pulsés pour tout événement aigu lié au myélome
• Autre chimiothérapie concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Infections graves actives non contrôlées par les antibiotiques au moment de l'instauration du traitement
• Incapacité à donner un consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
• Non-respect des méthodes de contrôle des naissances décrites ci-dessus
• Toute condition ou raison médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis du PI, rend le patient inapte à participer à cet essai clinique
• Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (si le statut du VIH n'est pas connu et que le patient n'est pas à risque, tel que déterminé par l'IP, alors le patient ne sera pas spécifiquement testé pour le VIH) ; Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le lénalidomide et/ou la daltéparine. De plus, ces patients présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire.
• Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque (maladie à un stade précoce confinée à un organe) après traitement curatif
• Les patients avec une protéine M > 6 g/dl avant le début du traitement seront exclus de la cohorte initiale de « rodage » dans les deux bras de l'étude, mais seront éligibles pour l'inscription ultérieure de patients qui n'ont pas de rodage phase avec la daltéparine