Далтепарин, леналидомид и низкие дозы дексаметазона в лечении пациентов с ранее не леченной множественной миеломой

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь диагноз активной ММ, требующей лечения, подтвержденный биопсией костного мозга в течение 8 недель до включения в исследование.
• Пациенты не должны ранее получать какое-либо лечение по поводу ММ (разрешена локальная лучевая терапия или импульсная стероидная терапия одним препаратом при острых кризах ММ)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2 (Karnofsky >= 50%)
• Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ]/аланинаминотрансфераза [АЛТ]) < 2,5 x ВГН
• Щелочная фосфатаза < 2,5 ВГН
• Тромбоциты >= 75 000 клеток/мм3
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1000 клеток/мм3 ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с числом тромбоцитов < 75000 или гемоглобином <8,0 г/дл или АЧН <1000 клеток/мм3 вследствие обширного поражения костного мозга могут быть включены в исследование по усмотрению главного исследователя (PI). с соответствующей трансфузионной и/или цитокиновой поддержкой
• Креатинин = < 2,5 мг/дл (= < 200 ммоль/л) или клиренс креатинина > 30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10-14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 и должны либо продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид; FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность; мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist и быть готовы и способны соблюдать требования RevAssist.
• Готовность и способность подписать информированное согласие на клиническое исследование

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее проходившие химиотерапию по поводу ММ; за исключением пульс-стероидов при любых острых состояниях, связанных с миеломой
• Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся исследуемой
• Беременные или кормящие женщины
• Активные серьезные инфекции, не контролируемые антибиотиками на момент начала лечения
• Неспособность дать добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Несоблюдение методов контроля над рождаемостью, как описано выше
• Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или причина, которые, по мнению ИП, делают пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
• Известно, что он положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (если статус ВИЧ неизвестен и пациент не находится в группе риска, как это определено PI, то пациент не будет специально тестироваться на ВИЧ); ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с леналидомидом и/или далтепарином. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костносупрессивной терапией.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска (ограниченный орган, ранняя стадия заболевания) после лечебной терапии
• Пациенты с белком М>6 г/дл до начала лечения будут исключены из первоначальной «вводной» когорты в обеих группах исследования, но будут иметь право на последующее включение пациентов, у которых не было вводного исследования. фаза с далтепарином