真空アシスト閉鎖療法の有無にかかわらず、整形外科外傷におけるNanoDOXハイドロゲルの非盲検試験
2017年6月21日 更新者：NanoSHIFT LLC
整形外科外傷におけるNanoDOX™ハイドロゲルプラス真空補助閉鎖療法と真空補助閉鎖療法単独の前向き無作為化非盲検試験。
この研究の目的は、NanoDOX™ Hydrogel と連続創傷デブリドマンおよび洗浄を併用した場合の開放性外傷性整形外科創傷および軟部組織創傷の治癒率に対する効果を、負圧創傷を受けた患者における連続創傷デブリドマンおよび洗浄のみと比較して判断することです。治療/真空補助閉鎖 (NPWT/VAC) と網状連続気泡フォーム (ROCF) 包帯。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Univeristy of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
この研究への参加中に二重避妊法を使用することに同意する
- コンドーム（殺精子剤を含む）およびホルモン避妊薬または
- コンドーム（殺精子剤を含む）および子宮内避妊器具または
- 子宮内避妊器具およびホルモン避妊薬または
- -この研究への参加中に性交を控える
- 同性パートナーと一緒にいて、妊娠のリスクがあるバイセクシャル活動に参加していない
- -最初のスクリーニングで1.2cm2〜24cm2の全層外傷がある
- 治験薬を傷口に塗布できるか、信頼できる有能な介護者に塗布してもらうことができる
- 被験者は、傷口縁の無傷の表皮で記録された> 30mmHgの経皮酸素分圧（TcpO2）によって定義されるように、傷への十分な血流を持っています。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、許容される形の避妊を実践していない。
- テトラサイクリン、ミノサイクリン、デメクロサイクリン、または他の既知のテトラサイクリン誘導体に対するアレルギー
- ドキシサイクリン耐性感染症の検査で陽性
- -過去2か月間に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法による治療を受けている
- 現在、腎不全で透析を受けている
- -過去30日以内に別の臨床研究試験に参加した
- -被験者は外傷以外の原因による傷を負っています（糖尿病、電気火傷、動脈不全、化学的または放射線傷害）
- -アクティブまたは以前の（研究スクリーニング訪問前の60日以内）化学療法
- -治験薬またはプラセボによって治療される患部へのアクティブまたは以前（研究スクリーニング訪問の60日以内）の放射線
- 身体的または精神的な障害、または地理的な問題（合理的な移動距離内にない住居）は、必要な研究訪問の順守を妨げます
- 治験責任医師は、衝撃波治療手順、標準的なケアのセルフケア要件、およびすべての研究関連のフォローアップ訪問の要件を含む、研究プロトコルの要件を被験者が遵守したくない、または遵守できないと考えています。
- 鎌状赤血球貧血の病歴
- ヒト免疫不全ウイルスの感染歴
- 他の免疫不全疾患の病歴
- 重度の貧血 - Hgb < 7 g/dl (男性) または < 6.5 (女性)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NanoDOX ハイドロゲルと VAC
NanoDOX™ Hydrogel を連続創傷デブリドマンと併用し、網目状オープンセルフォーム (ROCF) ドレッシングを使用して陰圧創傷療法/真空補助閉鎖 (NPWT/VAC) を受けている患者の開放性外傷性整形外科および軟部組織創傷の洗浄を行います。
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NanoDOX Hydrogel は、VAC 療法とともに週 3 回、8 週間にわたって創傷に適用されます。
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アクティブコンパレータ：VAC 単独
網目状オープンセルフォーム（ROCF）包帯を使用した陰圧創傷療法/真空補助閉鎖（NPWT / VAC）を受けている患者における連続創傷デブリドマンおよび洗浄のみ。
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患者は 8 週間、週 3 回 VAC 療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真空アシスト閉鎖療法の有無にかかわらず、開放外傷性整形外科創傷の治癒率に対するNanoDOXハイドロゲルの効果を決定します。
時間枠：参加者は最大8週間追跡されます
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陰圧創傷療法/真空補助閉鎖を受けている患者において、NanoDOX™ ハイドロゲルと連続創傷デブリドマンおよび洗浄が、開放性外傷性整形外科および軟部組織創傷の治癒率に与える影響を、連続創傷デブリドマンおよび洗浄単独と比較して判断すること ( NPWT/VAC) と網状連続気泡フォーム (ROCF) ドレッシング。
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参加者は最大8週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性整形外科および軟部組織の創傷で発生する炎症誘発性サイトカインレベルとバイオバーデンの分子変化を分析する
時間枠：参加者は、最大8週間、週に3回訪問します
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NanoDOX™ Hydrogel の存在/非存在下での治癒率の関数として、外傷性整形外科および軟部組織の創傷で発生する炎症誘発性サイトカインレベルおよびバイオバーデンの分子変化 (16S rDNA の定量的細菌学および qRT-PCR) を分析します。
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参加者は、最大8週間、週に3回訪問します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-DOX-NT/009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。