Open-Label-Studie mit NanoDOX-Hydrogel bei orthopädischen Traumawunden mit und ohne vakuumunterstützter Verschlusstherapie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

• Stimmen Sie zu, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden

  • Kondome (mit Spermizid) und hormonelle Verhütungsmittel ODER
  • Kondome (mit Spermizid) und Intrauterinpessar ODER
  • Intrauterinpessar und hormonelle Kontrazeptiva ODER
• Verzichtet während der Teilnahme an dieser Studie auf Geschlechtsverkehr
• mit einem gleichgeschlechtlichen Partner zusammen ist und nicht an bisexuellen Aktivitäten teilnimmt, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
• Haben Sie eine Traumawunde voller Dicke, die beim ersten Screening zwischen 1,2 cm2 und 24 cm2 groß ist
• In der Lage sein, das Studienmedikament auf ihre Wunde aufzutragen, oder eine zuverlässige und fähige Pflegekraft damit beauftragen
• Die Probanden haben einen ausreichenden Blutfluss zur Wunde, definiert durch die transkutane Sauerstoffspannung (TcpO2) von > 30 mmHg, die über intakter Epidermis am Wundrand aufgezeichnet wird.

Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
• Allergisch gegen Tetracyclin, Minocyclin, Demeclocyclin oder andere bekannte Tetracyclin-Derivate
• Positiv auf eine Doxycyclin-resistente Infektion getestet
• In den letzten 2 Monaten eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einer immunsuppressiven Therapie erhalten haben
• Derzeit Dialyse wegen Nierenversagen
• innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben
• Das Subjekt hat Wunden, die aus einer anderen Ursache als einem Trauma resultieren (Diabetes, elektrische Verbrennung, arterielle Insuffizienz, chemische oder Strahlenbelastung).
• Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie) Chemotherapie
• Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie) Bestrahlung des betroffenen Wundbereichs, der mit dem Prüfpräparat oder Placebo behandelt werden soll
• Körperliche oder geistige Behinderung oder geografische Bedenken (Wohnort nicht in angemessener Entfernung), die die Einhaltung der erforderlichen Studienbesuche behindern würden
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich des Stoßwellenbehandlungsverfahrens, der Standardanforderungen an die Selbstversorgung und aller studienbezogenen Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen.
• Geschichte der Sichelzellenanämie
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
• Vorgeschichte anderer Immunschwächekrankheiten
• Schwere Anämie - Hgb < 7 g/dl (Männer) oder < 6,5 (Frauen)