Ensayo abierto de hidrogel NanoDOX en heridas traumáticas ortopédicas con y sin terapia de cierre asistido por vacío
21 de junio de 2017 actualizado por: NanoSHIFT LLC
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de la terapia de cierre asistido por vacío NanoDOX™ Hydrogel Plus frente a la terapia de cierre asistido por vacío sola en heridas ortopédicas traumáticas.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del hidrogel NanoDOX™ junto con el desbridamiento y la irrigación de heridas en serie sobre las tasas de curación de las heridas ortopédicas y de tejidos blandos traumáticas abiertas en comparación con el desbridamiento y la irrigación de heridas en serie solos en pacientes que reciben presión negativa. terapia/cierre asistido por vacío (NPWT/VAC) con apósitos de espuma de celda abierta reticulada (ROCF).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Univeristy of Missouri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio
Aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante su participación en este estudio
- condones (con espermicida) y anticonceptivos hormonales O
- condones (con espermicida) y dispositivo intrauterino O
- dispositivo intrauterino y anticonceptivos hormonales O
- Se abstiene de tener relaciones sexuales durante su participación en este estudio.
- Está con una pareja del mismo sexo y no participa en actividades bisexuales donde hay riesgo de quedar embarazada
- Tener una herida traumática de espesor total de entre 1,2 cm2 y 24 cm2 en la evaluación inicial
- Ser capaz de aplicar el fármaco del estudio a su herida, o tener un cuidador confiable y capaz que lo haga.
- Los sujetos tendrán un flujo sanguíneo adecuado a la herida según lo definido por la tensión de oxígeno transcutánea (TcpO2) de >30 mmHg registrada sobre la epidermis intacta en el margen de la herida.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo aceptable.
- Alérgico a la tetraciclina, minociclina, demeclociclina o cualquier otro derivado de tetraciclina conocido
- Dio positivo para una infección resistente a la doxiciclina
- Haber recibido tratamiento con corticoides sistémicos o terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses
- Actualmente en diálisis por insuficiencia renal.
- Haber participado en otro ensayo de investigación clínica en los últimos 30 días.
- El sujeto tiene heridas resultantes de cualquier causa que no sea un trauma (diabetes, quemadura eléctrica, insuficiencia arterial, agresión química o por radiación)
- Quimioterapia activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio)
- Radiación activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio) en el área de la herida afectada para ser tratada con un fármaco en investigación o un placebo
- Discapacidad física o mental o preocupaciones geográficas (residencia fuera de una distancia de viaje razonable) que dificultarían el cumplimiento de las visitas de estudio requeridas
- El investigador cree que el sujeto no querrá o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el procedimiento de tratamiento con ondas de choque, los requisitos de autocuidado estándar de atención y todos los requisitos de visitas de seguimiento relacionados con el estudio.
- Antecedentes de anemia de células falciformes
- Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana
- Antecedentes de otros trastornos de inmunodeficiencia
- Anemia severa - Hgb < 7 g/dl (hombres) o < 6,5 (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrogel NanoDOX más VAC
Hidrogel NanoDOX™ junto con desbridamiento e irrigación de heridas en serie en heridas ortopédicas y de tejidos blandos traumáticas abiertas en pacientes que reciben tratamiento de heridas con presión negativa/cierre asistido por vacío (NPWT/VAC) con apósitos de espuma reticulada de células abiertas (ROCF).
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NanoDOX Hydrogel se aplicará tres veces por semana a la herida durante ocho semanas junto con la terapia VAC
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Comparador activo: VCA solo
Desbridamiento e irrigación de heridas en serie solo en pacientes que reciben tratamiento de heridas con presión negativa/cierre asistido por vacío (NPWT/VAC) con apósitos de espuma reticulada de células abiertas (ROCF).
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Los pacientes recibirán terapia VAC tres veces por semana durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto del hidrogel NanoDOX en las tasas de curación de heridas ortopédicas traumáticas abiertas con y sin terapia de cierre asistido por vacío.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por hasta ocho semanas
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Determinar el efecto del hidrogel NanoDOX™ junto con el desbridamiento e irrigación de heridas en serie sobre las tasas de cicatrización de heridas ortopédicas y de tejidos blandos traumáticas abiertas en comparación con un desbridamiento e irrigación de heridas en serie solos en pacientes que reciben tratamiento de heridas con presión negativa/cierre asistido por vacío ( NPWT/VAC) con apósitos de espuma de celda abierta reticulada (ROCF).
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los participantes serán seguidos por hasta ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar los cambios moleculares en los niveles de citocinas proinflamatorias y la carga biológica que se producen en heridas ortopédicas y de tejidos blandos traumáticas
Periodo de tiempo: los participantes tendrán tres visitas por semana durante un máximo de ocho semanas
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Analice los cambios moleculares en los niveles de citoquinas proinflamatorias y la carga biológica (bacteriología cuantitativa y qRT-PCR para 16S rDNA) que ocurren en heridas traumáticas ortopédicas y de tejidos blandos en función de la tasa de cicatrización en presencia o ausencia de NanoDOX™ Hydrogel.
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los participantes tendrán tres visitas por semana durante un máximo de ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-DOX-NT/009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .