NanoDOX 水凝胶在有和没有真空辅助闭合治疗的骨科创伤中的开放标签试验
2017年6月21日 更新者：NanoSHIFT LLC
NanoDOX™ 水凝胶加真空辅助闭合疗法与单独真空辅助闭合疗法在骨科创伤伤口中的前瞻性、随机、开放标签试验。
本研究的目的是确定 NanoDOX™ 水凝胶与连续伤口清创和冲洗相结合对开放性外伤骨科和软组织伤口愈合率的影响，与接受负压伤口的患者单独进行连续伤口清创和冲洗相比使用网状开孔泡沫 (ROCF) 敷料的治疗/真空辅助闭合 (NPWT/VAC)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- Univeristy of Missouri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有生育能力的女性在筛选和基线时必须进行阴性尿妊娠试验
同意在参与本研究期间使用双重屏障避孕方法
- 避孕套（含杀精剂）和激素避孕药或
- 避孕套（含杀精剂）和宫内节育器或
- 宫内节育器和激素避孕药或
- 在参与本研究期间避免性交
- 与同性伴侣在一起，不参与有怀孕风险的双性恋活动
- 初筛时有 1.2cm2 至 24cm2 的全层外伤
- 能够将研究药物应用于他们的伤口，或由可靠且有能力的护理人员进行
- 根据在伤口边缘完整表皮上记录的 >30mmHg 的经皮氧分压 (TcpO2) 定义，受试者将有足够的血液流向伤口。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 未采取可接受的避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的女性。
- 对四环素、米诺环素、去甲金霉素或任何其他已知的四环素衍生物过敏
- 多西环素耐药感染检测呈阳性
- 在过去 2 个月内接受过全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗
- 目前因肾功能衰竭正在接受透析
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究试验
- 受试者有外伤以外的任何原因造成的伤口（糖尿病、电灼伤、动脉供血不足、化学或辐射损伤）
- 进行中或之前（研究筛选访视前 60 天内）进行过化疗
- 正在或之前（在研究筛选访视前 60 天内）对受影响的伤口区域进行辐射，以接受研究药物或安慰剂治疗
- 身体或精神残疾或地理问题（居住地不在合理的旅行距离内）会妨碍遵守所需的研究访问
- 研究者认为受试者将不愿意或不能遵守研究方案要求，包括冲击波治疗程序、标准护理自我护理要求以及所有与研究相关的随访要求。
- 镰状细胞性贫血病史
- 人类免疫缺陷病毒感染史
- 其他免疫缺陷病史
- 严重贫血 - Hgb < 7 g/dl（男性）或 < 6.5（女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NanoDOX 水凝胶加 VAC
NanoDOX™ 水凝胶与连续伤口清创和冲洗相结合，用于接受负压伤口治疗/真空辅助闭合 (NPWT/VAC) 和网状开孔泡沫 (ROCF) 敷料的开放性创伤骨科和软组织伤口。
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NanoDOX 水凝胶将与 VAC 疗法一起每周涂抹三次，持续八周
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有源比较器：单独的 VAC
接受带网状开孔泡沫 (ROCF) 敷料的负压伤口治疗/真空辅助闭合 (NPWT/VAC) 患者的连续伤口清创和单独冲洗。
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患者将每周接受 VAC 治疗 3 次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 NanoDOX 水凝胶对使用和不使用真空辅助闭合疗法的开放性骨科创伤愈合率的影响。
大体时间：参与者将被跟踪长达八周
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与接受负压伤口治疗/真空辅助闭合的患者单独进行连续伤口清创和冲洗相比，确定 NanoDOX™ 水凝胶结合连续伤口清创和冲洗对开放性创伤骨科和软组织伤口愈合率的影响（ NPWT/VAC) 和网状开孔泡沫 (ROCF) 敷料。
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参与者将被跟踪长达八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析创伤性骨科和软组织伤口中促炎细胞因子水平和生物负荷的分子变化
大体时间：参与者每周将进行 3 次访问，最多八周
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分析创伤骨科和软组织伤口中发生的促炎细胞因子水平和生物负载（16S rDNA 的定量细菌学和 qRT-PCR）的分子变化，作为存在/不存在 NanoDOX™ 水凝胶时愈合率的函数。
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参与者每周将进行 3 次访问，最多八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-DOX-NT/009
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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