Открытое исследование гидрогеля NanoDOX в ортопедических травматических ранах с вакуумной терапией и без нее

Критерии включения:

• Быть в возрасте 18 лет и старше
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и на исходном уровне.

• Согласитесь использовать метод двойного барьера контрацепции во время участия в этом исследовании.

  • презервативы (со спермицидом) и гормональные контрацептивы ИЛИ
  • презервативы (со спермицидом) и внутриматочные спирали ИЛИ
  • внутриматочная спираль и гормональные контрацептивы ИЛИ
• Воздерживается от половых контактов во время участия в этом исследовании.
• Имеет однополого партнера и не участвует в бисексуальных действиях, связанных с риском забеременеть
• Иметь полнослойную травматическую рану размером от 1,2 см2 до 24 см2 при первоначальном скрининге.
• Иметь возможность нанести исследуемый препарат на рану или поручить это надежному и способному опекуну.
• У субъектов будет адекватный приток крови к ране, что определяется чрескожным давлением кислорода (TcpO2) > 30 мм рт.ст., зарегистрированным над неповрежденным эпидермисом на краю раны.

Критерий исключения:

• Меньше 18 лет
• Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не применяющая приемлемую форму контроля над рождаемостью.
• Аллергия на тетрациклин, миноциклин, демеклоциклин или любое другое известное производное тетрациклина.
• Положительный результат теста на устойчивую к доксициклину инфекцию
• Проходили лечение системными кортикостероидами или иммуносупрессивной терапией в течение последних 2 месяцев.
• В настоящее время проходит диализ по поводу почечной недостаточности
• Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Субъект имеет раны, возникшие по любой другой причине, кроме травмы (диабет, электрический ожог, артериальная недостаточность, химическое или радиационное поражение)
• Активная или предшествовавшая (в течение 60 дней до визита для скрининга исследования) химиотерапия
• Активное или предшествующее (в течение 60 дней до визита для скрининга исследование) облучение пораженной области раны для лечения исследуемым лекарственным средством или плацебо
• Физическая или умственная инвалидность или географические проблемы (место проживания вне разумного расстояния), которые могут помешать выполнению обязательных ознакомительных поездок.
• Исследователь полагает, что субъект не захочет или не сможет соблюдать требования протокола исследования, включая процедуру ударно-волновой терапии, стандартные требования по уходу за собой и все связанные с исследованием требования к последующим посещениям.
• История серповидноклеточной анемии
• История заражения вирусом иммунодефицита человека
• Наличие в анамнезе других иммунодефицитных состояний.
• Тяжелая анемия - Hgb < 7 г/дл (мужчины) или < 6,5 (женщины)