Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hydrogelu NanoDOX u ortopedických traumatických ran s vakuovou terapií a bez ní

21. června 2017 aktualizováno: NanoSHIFT LLC

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie vakuové uzavírací terapie NanoDOX™ Hydrogel Plus versus samotné uzavírací terapie s pomocí vakua u ortopedických traumat.

Účelem této studie je určit účinek hydrogelu NanoDOX™ ve spojení se sériovým debridementem rány a irigací na rychlost hojení otevřených traumatických ortopedických ran a ran měkkých tkání ve srovnání se samotným sériovým debridementem rány a irigací u pacientů, kteří dostávali ránu pod tlakem. terapie/vakuem asistovaný uzávěr (NPWT/VAC) s retikulovanými pěnovými obvazy s otevřenými buňkami (ROCF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Univeristy of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a na začátku

  • Souhlasíte s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během jejich účasti v této studii

    • kondomy (se spermicidem) a hormonální antikoncepce NEBO
    • kondomy (se spermicidem) a nitroděložní tělísko NEBO
    • nitroděložní tělísko a hormonální antikoncepce NEBO
  • Během své účasti v této studii se zdrží pohlavního styku
  • Je s partnerem stejného pohlaví a neúčastní se bisexuálních aktivit, kde existuje riziko otěhotnění
  • Mít traumatickou ránu v plné tloušťce, která je při úvodním screeningu mezi 1,2 cm2 a 24 cm2
  • Mít možnost aplikovat jim na ránu studijní lék, nebo si to nechat udělat spolehlivým a schopným pečovatelem
  • Subjekty budou mít adekvátní průtok krve do rány, jak je definováno transkutánní tenzí kyslíku (Tcp02) >30 mmHg zaznamenanou přes intaktní epidermis na okraji rány.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepraktikuje přijatelnou formu antikoncepce.
  • Alergický na tetracyklin, minocyklin, demeclocyklin nebo jakýkoli jiný známý derivát tetracyklinu
  • Pozitivní test na infekci rezistentní na doxycyklin
  • Podstoupili léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu v posledních 2 měsících
  • V současné době podstupuje dialýzu pro selhání ledvin
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie
  • Subjekt má zranění způsobená jinou příčinou než traumatem (diabetes, elektrické popáleniny, arteriální nedostatečnost, chemické nebo radiační poškození)
  • Aktivní nebo předchozí (během 60 dnů před návštěvou screeningu studie) chemoterapie
  • Aktivní nebo předchozí (do 60 dnů před návštěvou screeningu studie) ozařování postižené oblasti rány, která má být léčena zkoumaným lékem nebo placebem
  • Fyzické nebo mentální postižení nebo geografické obavy (bydliště mimo rozumnou cestovní vzdálenost), které by bránily dodržování požadovaných studijních návštěv
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu léčby rázovou vlnou, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.
  • Anamnéza srpkovité anémie
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience
  • Anamnéza jiných poruch imunodeficience
  • Těžká anémie – Hgb < 7 g/dl (muži) nebo < 6,5 (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NanoDOX Hydrogel plus VAC
Hydrogel NanoDOX™ ve spojení se sériovým debridementem a výplachem na otevřené traumatické ortopedické rány a rány měkkých tkání u pacientů, kteří dostávají podtlakovou terapii rány/podtlakový uzávěr (NPWT/VAC) s retikulovanými pěnovými obvazy s otevřenými buňkami (ROCF).
Lék: Hydrogel NanoDOX
NanoDOX Hydrogel bude aplikován třikrát týdně na ránu po dobu osmi týdnů spolu s VAC terapií
Aktivní komparátor: VAC sám
Sériový debridement a irigace rány samotné u pacientů, kteří dostávají podtlakovou terapii rány / vakuum asistované uzavření (NPWT/VAC) s retikulovanými pěnovými obvazy s otevřenými buňkami (ROCF).
Jiný: VAC sám
Pacienti budou dostávat terapii VAC třikrát týdně po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek NanoDOX hydrogelu na rychlost hojení otevřených traumatických ortopedických ran s a bez vakuové uzavírací terapie.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu až osmi týdnů
Stanovit účinek NanoDOX™ Hydrogelu ve spojení se sériovým debridementem rány a irigací na rychlost hojení otevřených traumatických ortopedických ran a ran měkkých tkání ve srovnání se samotným sériovým debridementem rány a irigací u pacientů, kteří podstupují podtlakovou terapii rány/uzavření pomocí vakua ( NPWT/VAC) s obvazy ze síťované pěny s otevřenými buňkami (ROCF).
účastníci budou sledováni po dobu až osmi týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte molekulární změny v hladinách prozánětlivých cytokinů a biologické zátěži, ke kterým dochází u traumatických ortopedických ran a ran měkkých tkání
Časové okno: účastníci budou mít tři návštěvy týdně po dobu až osmi týdnů
Analyzujte molekulární změny v hladinách prozánětlivých cytokinů a biologické zátěži (kvantitativní bakteriologie a qRT-PCR pro 16S rDNA), které se vyskytují u traumatických ortopedických ran a ran měkkých tkání jako funkce rychlosti hojení v přítomnosti/nepřítomnosti hydrogelu NanoDOX™.
účastníci budou mít tři návštěvy týdně po dobu až osmi týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoSHIFT LLC

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-DOX-NT/009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogel NanoDOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit