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Essai ouvert de l'hydrogel NanoDOX dans les plaies traumatiques orthopédiques avec et sans thérapie de fermeture assistée par le vide

21 juin 2017 mis à jour par: NanoSHIFT LLC

Un essai prospectif, randomisé et ouvert de la thérapie de fermeture assistée par le vide NanoDOX ™ Hydrogel Plus par rapport à la thérapie de fermeture assistée par le vide seule dans les plaies traumatiques orthopédiques.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'hydrogel NanoDOX ™ en conjonction avec le débridement et l'irrigation en série des plaies sur les taux de guérison des plaies traumatiques ouvertes orthopédiques et des tissus mous par rapport à un débridement et une irrigation en série seuls chez les patients recevant une plaie à pression négative thérapie/fermeture assistée par le vide (NPWT/VAC) avec des pansements en mousse réticulée à cellules ouvertes (ROCF).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Univeristy of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et au départ

  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière lors de leur participation à cette étude

    • préservatifs (avec spermicide) et contraceptifs hormonaux OU
    • préservatifs (avec spermicide) et dispositif intra-utérin OU
    • dispositif intra-utérin et contraceptifs hormonaux OU
  • S'abstient d'avoir des rapports sexuels pendant sa participation à cette étude
  • Est avec un partenaire de même sexe et ne participe pas à des activités bisexuelles où il y a un risque de tomber enceinte
  • Avoir une plaie traumatique de pleine épaisseur comprise entre 1,2 cm2 et 24 cm2 lors du dépistage initial
  • Être capable d'appliquer le médicament à l'étude sur sa plaie, ou demander à un soignant fiable et compétent de le faire
  • Les sujets auront un flux sanguin adéquat vers la plaie, tel que défini par la tension transcutanée en oxygène (TcpO2) > 30 mmHg enregistrée sur l'épiderme intact au bord de la plaie.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer qui ne pratique pas une forme acceptable de contraception.
  • Allergique à la tétracycline, à la minocycline, à la déméclocycline ou à tout autre dérivé connu de la tétracycline
  • Testé positif pour une infection résistante à la doxycycline
  • Avoir suivi un traitement par corticoïdes systémiques ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois
  • Actuellement sous dialyse pour insuffisance rénale
  • Avoir participé à un autre essai de recherche clinique au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a des blessures résultant de toute cause autre qu'un traumatisme (diabète, brûlure électrique, insuffisance artérielle, agression chimique ou radiologique)
  • Chimiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude)
  • Radiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de sélection de l'étude) sur la zone de la plaie affectée à traiter par un médicament expérimental ou un placebo
  • Handicap physique ou mental ou problèmes géographiques (la résidence n'est pas à une distance raisonnable) qui entraveraient le respect des visites d'étude requises
  • L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la procédure de traitement par ondes de choc, les exigences d'auto-soins standard et toutes les exigences de visite de suivi liées à l'étude.
  • Antécédents d'anémie falciforme
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Antécédents d'autres troubles d'immunodéficience
  • Anémie sévère - Hgb < 7 g/dl (hommes) ou < 6,5 (femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrogel NanoDOX plus VAC
NanoDOX™ Hydrogel en conjonction avec le débridement et l'irrigation en série des plaies orthopédiques traumatiques ouvertes et des plaies des tissus mous chez les patients recevant un traitement des plaies par pression négative/fermeture assistée par le vide (NPWT/VAC) avec des pansements en mousse à cellules ouvertes réticulées (ROCF).
Médicament: Hydrogel NanoDOX
L'hydrogel NanoDOX sera appliqué trois fois par semaine sur la plaie pendant huit semaines avec la thérapie VAC
Comparateur actif: ACC seul
Débridement de la plaie en série et irrigation seule chez les patients recevant une thérapie par pression négative/fermeture assistée par le vide (NPWT/VAC) avec des pansements en mousse à cellules ouvertes réticulées (ROCF).
Autre: ACC seul
Les patients recevront une thérapie VAC trois fois par semaine pendant huit semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de NanoDOX Hydrogel sur les taux de guérison des plaies orthopédiques traumatiques ouvertes avec et sans thérapie de fermeture assistée par le vide.
Délai: les participants seront suivis jusqu'à huit semaines
Déterminer l'effet de l'hydrogel NanoDOX™ en conjonction avec le débridement et l'irrigation en série des plaies sur les taux de cicatrisation des plaies orthopédiques traumatiques ouvertes et des tissus mous par rapport à un débridement et une irrigation en série des plaies seuls chez les patients recevant une thérapie par pression négative/fermeture assistée par le vide ( NPWT/VAC) avec des pansements en mousse réticulée à cellules ouvertes (ROCF).
les participants seront suivis jusqu'à huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les changements moléculaires des niveaux de cytokines pro-inflammatoires et de la charge microbienne qui se produisent dans les plaies traumatiques orthopédiques et des tissus mous
Délai: les participants auront trois visites par semaine pendant un maximum de huit semaines
Analysez les changements moléculaires des niveaux de cytokines pro-inflammatoires et de la charge microbienne (bactériologie quantitative et qRT-PCR pour l'ADNr 16S) qui se produisent dans les plaies traumatiques orthopédiques et des tissus mous en fonction du taux de guérison en présence/absence d'hydrogel NanoDOX™.
les participants auront trois visites par semaine pendant un maximum de huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoSHIFT LLC

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-DOX-NT/009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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