NanoDOX-hydrogeelin avoin kokeilu ortopedisissa traumahaavoissa tyhjiöavusteisella sulkemishoidolla ja ilman sitä
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: NanoSHIFT LLC
Tuleva, satunnaistettu, avoin kokeilu NanoDOX™ Hydrogel Plus -tyhjiöavusteisesta sulkemishoidosta verrattuna tyhjiöavusteiseen sulkemishoitoon yksinään ortopedisissa traumahaavoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NanoDOX™ Hydrogelin vaikutus sarjahaavan ja huuhtelun yhteydessä avoimien traumaattisten ortopedisten ja pehmytkudoshaavojen paranemisnopeuteen verrattuna pelkkään sarjapuhdistukseen ja huuhteluun potilailla, jotka saavat negatiivisen paineen haavan. hoito/tyhjiöavusteinen sulkeminen (NPWT/VAC) verkkomaisilla avosoluvaahtosidoksilla (ROCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Univeristy of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
Suostuvat käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen
- kondomit (jossa on spermisidiä) ja hormonaalisia ehkäisyvälineitä TAI
- kondomit (jossa on spermisidiä) ja kohdunsisäinen laite TAI
- kohdunsisäinen laite ja hormonaaliset ehkäisyvälineet TAI
- Vältä sukupuoliyhteyttä osallistuessaan tähän tutkimukseen
- On samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa eikä osallistu biseksuaaliseen toimintaan, jossa on riski tulla raskaaksi
- sinulla on täysipaksuinen traumahaava, joka on 1,2–24 cm2 ensimmäisessä seulonnassa
- Pystyy levittämään tutkimuslääkettä haavaansa tai anna luotettavan ja osaavan hoitajan tehdä se
- Koehenkilöillä on riittävä verenvirtaus haavaan, mikä määritellään yli 30 mmHg:n transkutaanisella happipaineella (TcpO2), joka on tallennettu ehjän orvaskeden yli haavan reunassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- allerginen tetrasykliinille, minosykliinille, demeklosykliinille tai jollekin muulle tunnetulle tetrasykliinijohdannaiselle
- Testi positiivinen doksisykliinille vastustuskykyisen infektion suhteen
- olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Parhaillaan dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkittavalla on haavoja, jotka johtuvat mistä tahansa muusta syystä kuin traumasta (diabetes, sähköpalovamma, valtimoiden vajaatoiminta, kemiallinen tai säteilyvaurio)
- Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) kemoterapiaa
- Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) säteilyä sairastuneelle haavaalueelle, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä tai lumelääkeellä
- Fyysinen tai henkinen vamma tai maantieteelliset ongelmat (asuminen ei ole kohtuullisen matkan päässä), jotka vaikeuttaisivat vaadittujen opintovierailujen noudattamista
- Tutkija uskoo, että koehenkilö ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien shokkiaaltohoitomenettely, tavanomaiset itsehoidon vaatimukset ja kaikki tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset.
- Sirppisoluanemian historia
- Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio historiassa
- Muiden immuunikatohäiriöiden historia
- Vaikea anemia - Hgb < 7 g/dl (miehet) tai < 6,5 (naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NanoDOX Hydrogel plus VAC
NanoDOX™ Hydrogel yhdessä haavan sarjapuhdistuksen ja huuhtelun kanssa avoimissa traumaattisissa ortopedisissa ja pehmytkudoshaavoissa potilailla, jotka saavat negatiivisen paineen haavahoitoa/tyhjiöavusteista sulkemista (NPWT/VAC) verkkomaisilla avosoluvaahtosidoksilla (ROCF).
|
NanoDOX Hydrogel levitetään haavaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan VAC-hoidon kanssa
|
|
Active Comparator: VAC yksin
Pelkkä haavan sarjapuhdistus ja huuhtelu potilailla, jotka saavat alipainehaavan hoitoa/tyhjiöavusteista sulkemista (NPWT/VAC) verkkomaisilla avosoluvaahtosidoksilla (ROCF).
|
Potilaat saavat VAC-hoitoa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä NanoDOX Hydrogelin vaikutus avoimien traumaattisten ortopedisten haavojen paranemisnopeuteen tyhjiöavusteisella sulkemishoidolla ja ilman sitä.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan enintään kahdeksan viikon ajan
|
Määrittää NanoDOX™ Hydrogeelin vaikutus sarjahaavan ja huuhtelun yhteydessä avoimien traumaattisten ortopedisten ja pehmytkudoshaavojen paranemisnopeuteen verrattuna pelkkään sarjapuhdistukseen ja huuhteluun potilailla, jotka saavat alipainehoitoa / tyhjiöavusteista sulkemista ( NPWT/VAC) verkkomaisella avosoluvaahtosidoksella (ROCF).
|
osallistujia seurataan enintään kahdeksan viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi traumaattisissa ortopedisissa ja pehmytkudoshaavoissa esiintyviä proinflammatoristen sytokiinitasojen ja biotaakan molekyylimuutoksia
Aikaikkuna: osallistujilla on kolme käyntiä viikossa enintään kahdeksan viikon ajan
|
Analysoi molekyylimuutoksia proinflammatorisissa sytokiinitasoissa ja biokuormituksessa (kvantitatiivinen bakteriologia ja qRT-PCR 16S rDNA:lle), joita esiintyy traumaattisissa ortopedisissa ja pehmytkudoshaavoissa paranemisnopeuden funktiona NanoDOX™ Hydrogelin läsnä ollessa tai poissa ollessa.
|
osallistujilla on kolme käyntiä viikossa enintään kahdeksan viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-DOX-NT/009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .