Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NanoDOX hidrogél nyílt címkés vizsgálata ortopéd traumás sebekben vákuum-asszisztált záróterápiával és anélkül

2017. június 21. frissítette: NanoSHIFT LLC

A NanoDOX™ Hydrogel Plus vákuum-asszisztált záródási terápia leendő, véletlenszerű, nyílt próbaverziója az ortopéd traumás sebek vákuum-asszisztált záróterápiájával szemben.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a NanoDOX™ Hydrogel sorozatos sebtisztítással és irrigációval együtt milyen hatással van a nyílt traumás ortopédiai és lágyszöveti sebek gyógyulási sebességére, összehasonlítva a sorozatos sebtisztítással és önmagában végzett öntözéssel negatív nyomású sebkezelésben részesülő betegeknél. terápiás/vákuum-asszisztált zárás (NPWT/VAC) hálós nyitott cellás hab (ROCF) kötszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Univeristy of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor

  • Egyetértenek azzal, hogy a vizsgálatban való részvételük során kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

    • óvszer (spermiciddel) és hormonális fogamzásgátlók VAGY
    • óvszer (spermiciddel) és méhen belüli eszköz VAGY
    • méhen belüli eszköz és hormonális fogamzásgátló VAGY
  • A vizsgálatban való részvételük során tartózkodik a szexuális érintkezéstől
  • Azonos nemű partnerrel van együtt, és nem vesz részt olyan biszexuális tevékenységekben, ahol fennáll a teherbeesés veszélye
  • A kezdeti szűréskor 1,2 cm2 és 24 cm2 közötti teljes vastagságú traumás sebe van
  • Legyen képes tanulmányi gyógyszert alkalmazni a sebére, vagy egy megbízható és hozzáértő gondozó végezze el
  • Az alanyok megfelelő véráramlást biztosítanak a sebbe, amint azt a 30 Hgmm-nél nagyobb transzkután oxigénfeszültség (TcpO2) határozza meg, amelyet az ép epidermisz felett a seb szélén mértek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes vagy szoptató nő vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmazza a fogamzásgátlás elfogadható formáját.
  • Allergiás tetraciklinre, minociklinre, demeklociklinre vagy bármely más ismert tetraciklin származékra
  • Doxiciklin-rezisztens fertőzésre pozitív a teszt
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelésen vagy immunszuppresszív kezelésen esett át az elmúlt 2 hónapban
  • Jelenleg veseelégtelenség miatt dialízis alatt áll
  • Részt vett egy másik klinikai kutatásban az elmúlt 30 napon belül
  • Az alanynak a traumán kívül bármilyen más okból származó sebei vannak (cukorbetegség, elektromos égés, artériás elégtelenség, vegyi vagy sugárterhelés)
  • Aktív vagy korábbi (a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül) kemoterápia
  • Aktív vagy korábbi (a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belüli) besugárzás az érintett sebterületen, amelyet vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval kell kezelni
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékosság vagy földrajzi aggályok (a tartózkodási hely nincs ésszerű utazási távolságon belül), amelyek akadályoznák a kötelező tanulmányi látogatások teljesítését
  • A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem hajlandó vagy nem lesz képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a lökéshullám-kezelési eljárást, a standard öngondoskodási követelményeket és a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatási követelményeket.
  • Sarlósejtes vérszegénység története
  • Humán immunhiány vírussal való fertőzés anamnézisében
  • Egyéb immunhiányos rendellenességek anamnézisében
  • Súlyos vérszegénység - Hgb < 7 g/dl (férfiak) vagy < 6,5 (nőstények)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NanoDOX Hydrogel plus VAC
NanoDOX™ Hydrogél sorozatos sebtisztítással és irrigációval kombinálva nyílt traumás ortopédiai és lágyszöveti sebeken olyan betegeknél, akik negatív nyomású sebkezelést/vákuum-asszisztált zárást (NPWT/VAC) kapnak hálós nyitott sejthab (ROCF) kötszerrel.
Drog: NanoDOX hidrogél
A NanoDOX Hydrogelt hetente háromszor kell felvinni a sebbe nyolc héten keresztül a VAC-terápia mellett
Aktív összehasonlító: VAC egyedül
Egyedül sorozatos sebtisztítás és irrigáció azoknál a betegeknél, akik negatív nyomású sebterápiát/vákuum-asszisztált zárást (NPWT/VAC) kapnak retikulált nyílt sejthab (ROCF) kötszerrel.
Egyéb: VAC egyedül
A betegek nyolc héten keresztül hetente háromszor kapnak VAC-terápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a NanoDOX Hydrogel hatását a nyílt traumás ortopédiai sebek gyógyulási sebességére vákuum-asszisztált zárás terápiával és anélkül.
Időkeret: a résztvevőket legfeljebb nyolc hétig követik
Meghatározni a NanoDOX™ Hydrogel sorozatos sebtisztítással és irrigációval kombinált hatását a nyílt traumás ortopédiai és lágyszöveti sebek gyógyulási sebességére, összehasonlítva a sorozatos sebtisztítással és önmagában végzett irrigációval negatív nyomású sebkezelésben/vákuummal segített sebzárásban részesülő betegeknél ( NPWT/VAC) hálós nyitott cellás hab (ROCF) kötszerekkel.
a résztvevőket legfeljebb nyolc hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elemezze a proinflammatorikus citokinszintek és a bioterhelés molekuláris változásait, amelyek traumás ortopédiai és lágyszöveti sebekben fordulnak elő
Időkeret: a résztvevőknek hetente háromszor kell meglátogatniuk, legfeljebb nyolc héten keresztül
Elemezze a proinflammatorikus citokinszintek és bioterhelés molekuláris változásait (kvantitatív bakteriológia és qRT-PCR a 16S rDNS-hez), amelyek traumás ortopédiai és lágyszöveti sebekben fordulnak elő a gyógyulási sebesség függvényében NanoDOX™ Hydrogel jelenlétében/hiányában.
a résztvevőknek hetente háromszor kell meglátogatniuk, legfeljebb nyolc héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoSHIFT LLC

Együttműködők

United States Department of Defense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-DOX-NT/009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NanoDOX hidrogél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel