Open-label proef van NanoDOX-hydrogel bij orthopedische traumawonden met en zonder vacuümondersteunde sluitingstherapie

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en bij baseline

• Akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière tijdens hun deelname aan dit onderzoek

  • condooms (met zaaddodend middel) en hormonale anticonceptiva OF
  • condooms (met zaaddodend middel) en spiraaltje OF
  • spiraaltje en hormonale anticonceptiva OF
• Onthoudt zich van geslachtsgemeenschap tijdens hun deelname aan dit onderzoek
• Heeft een partner van hetzelfde geslacht en neemt niet deel aan biseksuele activiteiten waarbij het risico bestaat om zwanger te worden
• Een traumawond van volledige dikte hebben die bij de eerste screening tussen 1,2 cm2 en 24 cm2 is
• In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel op hun wond aan te brengen, of dit door een betrouwbare en bekwame verzorger te laten doen
• Proefpersonen zullen voldoende bloedtoevoer naar de wond hebben, zoals gedefinieerd door transcutane zuurstofspanning (TcpO2) van >30 mmHg geregistreerd over intacte epidermis aan de wondrand.

Uitsluitingscriteria:

• Minder dan 18 jaar oud
• Zwangere of zogende vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie toepast.
• Allergisch voor tetracycline, minocycline, demeclocycline of enig ander bekend tetracyclinederivaat
• Positief getest op een doxycycline-resistente infectie
• In de afgelopen 2 maanden een behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan
• Wordt momenteel gedialyseerd wegens nierfalen
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Proefpersoon heeft wonden als gevolg van een andere oorzaak dan trauma (diabetes, elektrische brandwonden, arteriële insufficiëntie, chemische of stralingsinsufficiëntie)
• Actieve of eerdere (binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek) chemotherapie
• Actieve of eerdere (binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek) bestraling van het aangetaste wondgebied om te worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een placebo
• Fysieke of mentale handicap of geografische problemen (woonplaats niet binnen redelijke reisafstand) die de naleving van vereiste studiebezoeken zouden belemmeren
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, met inbegrip van de schokgolfbehandelingsprocedure, standaardzorgvereisten voor zelfzorg en alle studiegerelateerde vervolgbezoekvereisten.
• Geschiedenis van sikkelcelanemie
• Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Geschiedenis van andere immunodeficiëntiestoornissen
• Ernstige bloedarmoede - Hgb < 7 g/dl (mannen) of < 6,5 (vrouwen)