Open Label forsøg med NanoDOX Hydrogel i ortopædiske traumesår med og uden vakuumassisteret lukketerapi

Inklusionskriterier:

• Være 18 år eller ældre
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline

• Accepter at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse

  • kondomer (med spermicid) og hormonelle præventionsmidler ELLER
  • kondomer (med spermicid) og intrauterin enhed ELLER
  • intrauterin enhed og hormonelle præventionsmidler ELLER
• Afholder sig fra samleje under deres deltagelse i denne undersøgelse
• Er sammen med en partner af samme køn og deltager ikke i biseksuelle aktiviteter, hvor der er risiko for at blive gravid
• Har et traumesår i fuld tykkelse, der er mellem 1,2 cm2 og 24 cm2 ved indledende screening
• Være i stand til at anvende undersøgelsesmedicin på deres sår, eller få en pålidelig og dygtig plejer til at gøre det
• Forsøgspersoner vil have tilstrækkelig blodgennemstrømning til såret som defineret ved transkutan oxygenspænding (TcpO2) på >30 mmHg registreret over intakt epidermis ved sårkanten.

Ekskluderingskriterier:

• Under 18 år
• Gravid eller ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel form for prævention.
• Allergisk over for tetracyclin, minocyclin, demeclocyclin eller ethvert andet kendt tetracyclinderivat
• Testet positivt for en doxycyclin-resistent infektion
• Har gennemgået behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 måneder
• I øjeblikket i dialyse for nyresvigt
• Har deltaget i et andet klinisk forskningsforsøg inden for de sidste 30 dage
• Forsøgspersonen har sår, der skyldes andre årsager end traumer (diabetes, elektrisk forbrænding, arteriel insufficiens, kemisk eller strålingsfornærmelse)
• Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) kemoterapi
• Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) stråling til det berørte sårområde, der skal behandles med forsøgslægemiddel eller placebo
• Fysisk eller psykisk handicap eller geografiske bekymringer (bolig ikke inden for rimelig rejseafstand), som ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg
• Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder chokbølgebehandlingsproceduren, standard-of-care egenomsorgskrav og alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøgskrav.
• Historie om seglcelleanæmi
• Anamnese med infektion med humant immundefektvirus
• Anamnese med andre immundefektsygdomme
• Alvorlig anæmi - Hgb < 7 g/dl (mænd) eller < 6,5 (hun)