Åpen etikettprøve av NanoDOX Hydrogel i ortopediske traumesår med og uten vakuumassistert lukketerapi
21. juni 2017 oppdatert av: NanoSHIFT LLC
En prospektiv, randomisert, åpen prøveversjon av NanoDOX™ Hydrogel Plus Vakuumassistert lukketerapi versus vakuumassistert lukketerapi alene i ortopediske traumesår.
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av NanoDOX™ Hydrogel i forbindelse med seriell sårdebridering og irrigasjon på tilhelingshastigheten av åpne traumatiske ortopediske og bløtvevssår sammenlignet med en seriell sårdebridering og irrigasjon alene hos pasienter som får negativt trykksår. terapi/vakuumassistert lukking (NPWT/VAC) med bandasjer med retikulert åpencellet skum (ROCF).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Univeristy of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline
Godta å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under deres deltakelse i denne studien
- kondomer (med sæddrepende middel) og hormonelle prevensjonsmidler ELLER
- kondomer (med sæddrepende middel) og intrauterin enhet ELLER
- intrauterin enhet og hormonelle prevensjonsmidler ELLER
- Avstår fra seksuell omgang under deres deltakelse i denne studien
- Er sammen med en partner av samme kjønn og deltar ikke i bifile aktiviteter der det er risiko for å bli gravid
- Har et traumesår i full tykkelse som er mellom 1,2 cm2 og 24 cm2 ved første screening
- Kunne bruke studiemedisin på såret deres, eller få en pålitelig og dyktig omsorgsperson til å gjøre det
- Pasienter vil ha tilstrekkelig blodstrøm til såret som definert av transkutan oksygenspenning (TcpO2) på >30 mmHg registrert over intakt epidermis ved sårkanten.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner eller en kvinne i fertil alder som ikke praktiserer akseptabel form for prevensjon.
- Allergisk mot tetracyklin, minocyklin, demeclocycline eller andre kjente tetracyklinderivater
- Testet positivt for en doksycyklin-resistent infeksjon
- Har gjennomgått behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling de siste 2 månedene
- Gjennomgår for tiden dialyse for nyresvikt
- Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Personen har sår som skyldes andre årsaker enn traumer (diabetes, elektrisk brannskader, arteriell insuffisiens, kjemisk eller strålingsfornærmelse)
- Aktiv eller tidligere (innen 60 dager før studiebesøket) kjemoterapi
- Aktiv eller tidligere (innen 60 dager før studiebesøket) stråling til det berørte sårområdet som skal behandles med undersøkelsesmedisin eller placebo
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming eller geografiske bekymringer (bosted ikke innenfor rimelig reiseavstand) som vil hindre overholdelse av påkrevde studiebesøk
- Etterforskeren mener at forsøkspersonen vil være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene, inkludert sjokkbølgebehandlingsprosedyren, standard-of-care krav til egenomsorg og alle studierelaterte krav til oppfølgingsbesøk.
- Historie om sigdcelleanemi
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Anamnese med andre immunsviktforstyrrelser
- Alvorlig anemi - Hgb < 7 g/dl (menn) eller < 6,5 (kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NanoDOX Hydrogel pluss VAC
NanoDOX™ Hydrogel i forbindelse med seriell sårdebridering og irrigasjon på åpne traumatiske ortopediske og bløtvevssår hos pasienter som får negativt trykksårterapi/vakuumassistert lukking (NPWT/VAC) med nettforbindinger med åpen celleskum (ROCF).
|
NanoDOX Hydrogel vil bli påført tre ganger ukentlig på såret i åtte uker sammen med VAC-behandling
|
|
Aktiv komparator: VAC alene
Seriell sårdebridering og irrigasjon alene hos pasienter som får negativt trykksårterapi/vakuumassistert lukking (NPWT/VAC) med nettforbindinger med åpen celleskum (ROCF).
|
Pasienter vil motta VAC-behandling tre ganger ukentlig i åtte uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av NanoDOX Hydrogel på tilhelingshastigheten til åpne traumatiske ortopediske sår med og uten vakuumassistert lukkebehandling.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i inntil åtte uker
|
For å bestemme effekten av NanoDOX™ Hydrogel i forbindelse med seriell sårdebridering og irrigasjon på helingshastigheten til åpne traumatiske ortopediske og bløtvevssår sammenlignet med en seriell sårdebridering og irrigasjon alene hos pasienter som får negativtrykkssårterapi/vakuumassistert lukking ( NPWT/VAC) med retikulert åpencelleskum (ROCF) bandasjer.
|
deltakerne vil bli fulgt i inntil åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser de molekylære endringene i proinflammatoriske cytokinnivåer og biobelastning som oppstår i traumatiske ortopediske og bløtvevssår
Tidsramme: deltakerne vil ha tre besøk per uke i opptil åtte uker
|
Analyser de molekylære endringene i proinflammatoriske cytokinnivåer og biobelastning (kvantitativ bakteriologi og qRT-PCR for 16S rDNA) som oppstår i traumatiske ortopediske og bløtvevssår som en funksjon av tilhelingshastigheten i nærvær/fravær av NanoDOX™ Hydrogel.
|
deltakerne vil ha tre besøk per uke i opptil åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-DOX-NT/009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .